Covid-19临床测试和实验室

Covid-19 PCR筛选/快速检测

• 验证将在FDA从Cepheid批准Genexpert®MaSay后立即开始
• 试剂套件可用性后3周的临床试验预计可用性

ELISA的抗体检测

• 已为IgG和IGA启动验证;预计2020年6月临床试验的可用性
• IgM和定量血清学测试的额外评估将在套件和试剂的可用性后立即开始，并在6-8周内完成

排除测定

可用于排除其他呼吸疾病的测定面板已经验证以满足临床试验标准。

• Biofire®Filmarray®呼吸面板规定了21种不同的呼吸疾病。生物传输诊断正在为面板添加Covid-19;在试剂套件可用性后3-4周内，预计的扩展面板可用于临床试验。

传染病

生物分析测定

• Abacavir / darunavir / etravirine
  / Lamivudine / Nevirapine /
  Saquinavir / Stavudine / Zidovudine
  - 组合方法
• Amprenavir.
• Amprenavir / Ritonavir - 组合方法
• Atazanavir / Ritonavir - 组合方法
• 阿奇霉素
• Emtricitabine.
• Emtrickabine / Tenofovir - 组合方法
• Lopinavir / Ritonavir - 组合方法
• 玛拉瓦克
• RALTEGRAVIR.
• 利巴韦林
• 瑞利宁
• Ritonavir.
• 替诺福韦

专有方法批准用于Covid-19试验：
羟氯喹

CMC分析

• 分析控制策略与产品CQAS对齐的计划
• 方法开发，阶段适当的资格和验证（GMP / ICH）
• 效力测定和配方发展
• 分析测试（包括在过程中）：安全，身份，强度，质量和纯度
• 商业GMP条件下的常规全局批量释放和稳定性测试

可用于临床试验

• QPCR的病毒载荷
  
  基于Labcorp紧急使用授权诊断，该诊断于2020年3月初提供
  
  预计2020年4月临床试验可用性

疫苗类型

• 活衰减
• 灭活
• 病毒载体
• 病毒样颗粒
• 蛋白质亚基
• 加载的纳米颗粒
• 多糖亚基
• 脱氧核糖核酸
• MRNA.
• 多价
• 合成的
• 脂质体

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