监管与咨询

咨询:您的设备发展的基石

医疗设备的创新技术只是个开始。您还需要一个可靠的开发计划,可以在开发过程中进行调整。有说服力的证据和有说服力的价值主张很重要。竞争的优先级和利益相关者对价值的不同定义需要创造性的、相互关联的战略来最大化每个发展阶段。随着证据的收集,它告知并重复监管、补偿、临床和上市后策略。

人们围坐在桌子旁

作为顾问专门从事医疗器械和诊断的发展,我们可以帮助您设计和执行有力的证据的产生和成功的商业化的综合战略。

监管事务

你需要超前思考,并要求,可以设置你回来发现潜在的监管风险权的问题。

我的临床前研究yaboapp体育官网是针对生物相容性的终点吗?

我的预测是否与报销和监管目标一致?

什么是我的目标全球市场的合规性要求?

有效地整合从构思到完成你的市场策略最终节省您的时间,金钱和精力。通过查看产品分类,要求的质量标准和要求的试验前期,你能避免不必要的测试,并促进与监管机构和认证机构的讨论,为监管机构提交申请准备。

我们的监管专家很早就开始工作,检查合规的各个方面,以确定可能影响您的设计、材料、制造方法或财务计划的潜在问题。利用全球监管机构的经验,我们开发新颖的、有针对性的策略,帮助您在目标市场获得监管批准。

全面的管理咨询能力:

  • 监管策略
  • 项目管理
  • 装置权利要求发展
  • 设计控制支持
  • 风险管理支持
  • 生物安全性评价
  • 标签
  • 监管意见书
  • 法规咨询
  • 审核准备与支持
  • 监管接口支持
  • 注册和许可支持
  • 临床评估报告(CERs)
  • 上市后临床随访计划支持
质量体系

需要全面的质量体系支持FDA质量体系法规(QSR)和ISO 13485符合性?无论您的规模大小,我们都可以将质量体系扩展到您的目标、产品和文化:

  • 集成采用基于风险的方法和质量监管策略。
  • 设计和实施质量体系。
  • 保持创新品质的策略该地址的设备的细微差别和产品生命周期期间与您的设备成长。
  • 研究监管机构“热键”为主动的风险缓解策略,以避免监管处罚。

质量体系。质量支持。

  • 质量体系的策略
  • 质量合规支持
  • SOP起草及检讨
  • 文件控制系统实施
  • 修复程序
  • 质量体系审核
  • 风险管理支持
卫生经济学与报销

充分了解当前卫生经济和报销状况至关重要。监管机构的批准只是给了医疗器械公司推销产品的机会,而不能保证支付。

集成的方法支持从早期概念到上市后推出的整个商业化旅程。提高你的市场接受的机会以获得更快的投资回报,以指导我们的专家报销。

工具来帮助你实现报销:

  • 报销景观评估
  • 战略规划报销
  • 证据的发展规划
  • 输入到临床研究设计和终点
  • 付款计划
  • 卫生经济学战略
  • 卫生经济学评估
  • 卫生经济学工具开发
  • Payer Insights和Payer Mix分析
  • 定价策略
临床科学

体贴的试验设计和执行实现了可靠的科学证据,您的设备上最有效的收购。每个试验都有独特的特性。优化相应的研究设计,以获得您所需要的证据,节省您的时间和金钱在你的项目的运作阶段。

被信任、证明和尊重

我们的顾问在这两个市场前和上市后研究的丰富经验可以快速找出需要改进的地方或效率,识别数据和工作与你不同寻常的发现预见和克服的挑战。所有的同时,获得在产品生命周期中正确的时间必要的证据。

  • 临床策略
  • 临床研究设计
  • 临床研究业务
  • 现场管理
  • 网站监控服务
  • 数据库开发与管理
  • 数据管理
  • 生物统计学咨询
  • 医学写作
  • 数据监控委员会(DMC)/数据安全监控委员会(DSMB)管理
  • 临床事件委员会(CEC)管理
  • 临床合规/审计
  • 检查准备工作
  • 培训,赞助商和网站
  • 临床评估报告(CERs)
设备咨询

有时候,成功的关键在改变经营方针,而不是产品被发现。这就是我们的设备的咨询解决方案来在我们的头脑医疗设备战略顾问知道的插件和新的价值驱动的卫生经济的出局,以及如何通过今天的市场景观导航 - 和地雷。我们可以检查你的开发过程中发掘机会的每一个细节,降低成本,提高时间表。

  • 证据发展计划
  • 医疗器械策略
  • 风险评估与管理
  • 收购尽职调查
  • 整合规划与管理
  • 并购支持

每个医疗器械和诊断产品是不同的。无论您需要开发的每个阶段或合作伙伴只是一个研究中,科文斯医疗设备和诊断解决方案可以帮助您满足你的下一个突破的目标。