BioSimilars开发解决方案

在BioSimilar计划的任何阶段访问创新解决方案 - 从早期研究通过商业化 - 与经验丰富的合作伙伴,可以提供完整的战略支持。

  • 利用我们在100多种独特的23 Innovator产品中使用的经验

  • 生成强大的分析数据,以评估任何发展阶段的生物纤加

  • 访问临床开发和支付者专业知识,专注于您的治疗区域

您的需求

With over 40% of today’s molecules developed as biologics, biosimilars represent a growing opportunity with significant market potential. However, developing a biosimilar and achieving market success is not a straightforward, one-size-fits-all process.

作为唯一可以通过非临床,临床和市场访问活动开始以CMC分析表征开始的唯一可以提供综合生物仿制性发展解决方案的CRO,我们可以提供整体战略和跨功能专长,以优化您的生物仿制性的发展。

在生物仿制性发展中,许多关键问题需要基于当前的监管指导来考虑。您需要一个可以帮助您了解不同监管机构的要求,EMA和FDA指南之间的重要差异,并跟上不断变化的建议。共同努力,我们可以帮助您为机构会议做好准备,并使早期参与可以帮助减少导航全球监管景观的时间和成本。

获得市场准入支持 - 在开发早期 - 是实现生物仿制物成功的另一个关键领域。依靠我们的专家来帮助您创建一个强大的分析的类似性包,了解付款人,提供商和患者的需求,因此您可以充分实现产品的价值。

我们可以一起评估竞争景观,并设计一种偿还市场潜力的偿还策略。

我们的能力

控制变异性和评估生物纤加是生物仿制性成功发展的第一步。信任我们的稳健分析方法,以使物理化学表征,评估生物偏换,并通过使用最佳的适当的测试方法来确定风险。

利用COVANCE BioSimilar CMC分析主文件 - 独特的指南,作为风险减轻生物偏换评估,客户数据评估和咨询的基础,以支持您的生物仿制计划以及产品生命周期。当您的产品到达市场时,我们将通过GMP全球批量释放和稳定性测试帮助您保持其可用性。

作为可以提供集成的生物仿制性发展解决方案的唯一CRO,您的计划被覆盖 - 从一开始就被覆盖。让我们支持你的非界限需求in-vivo.研究(疗效/药理学,药代动力学(PK)和毒性),生物分析方法验证和样本分析,以及免疫化学,包括动物和人类基质中的抗药物抗体(ADA)和中和抗体(NAB)评估

当您与经过验证的CRO合作时,期待比生物仿制物更专业知识。与Covance,您将受益于我们的全球战略伙伴关系,其中包括最大的医疗保健和研究网络,其中调查人员在生物仿制症中经历过。亚博全站官网

我们的四个全球临床研究单位和三家医院联盟有一个合并的400张床能力来处理您的阶段试验的需求。

我们还将帮助您与正确的临床网站合作,通过使用我们Xcellerate的真实数据来提供患者研究®信息套装鉴定了深度体验的调查员,测试了治疗区域的生物仿碎物和化合物。亚博全站官网因此,您将进行更智能的场地选择决策,提高您的招聘费率并优化您的临床试验。