生物仿制药开发解决方案

从通过商业化的早期研究 - - 在您的生物仿制药的程序的任何阶段进入创新解决方案与经验丰富的合作伙伴,可以提供完整的战略支持。

  • 利用我们在23种创新产品的100多种独特生物仿制药方面的经验

  • 生成稳健的分析数据,以评估在发展的任何阶段的生物相似性

  • 访问临床开发和付款人的专业知识专注于您的治疗领域

你的需求

今天超过40%的分子是作为生物制剂开发的,生物仿制药代表着一个具有巨大市场潜力的不断增长的机会。然而,开发一种生物相似物并取得市场成功并不是一个简单的、一刀切的过程。

作为唯一能够提供从非临床、临床和市场准入的CMC分析特性入手的生物相似物开发解决方案的CRO,我们可以提供全面的策略和跨功能的专业知识来优化您的生物相似物的开发。

在生物仿制药发展,需要根据现行规管指引要考虑许多关键问题。你需要一个合作伙伴,可以帮助您了解不同的监管部门的要求,EMA和FDA准则之间的重要差异,以跟上不断发展的建议。通过合作,我们可以帮助你准备机构会议,以便尽早参与,以帮助减少你的时间和浏览的全球监管环境的成本。

获得市场准入的支持 - 在开发早期 - 是另一个关键领域,以实现生物仿制药的成功。依靠我们的专家来帮助您创建一个强大的,基于分析的相似包,考虑纳税人的,提供者和患者的需要,所以你完全可以实现你的产品的价值。

总之,我们可以评估的竞争格局和设计报销战略,最大限度地提高你的市场潜力。

我们的能力

控制变异和评估生物相似性是生物相似物成功开发的第一步。信赖我们稳健的分析方法,通过使用最优的、适用于目的的测试方法进行物理化学表征、评估生物相似性和识别风险。

充分利用Covance的生物仿制药CMC分析主文件 - 即作为风险缓解biosimilarity评估,客户数据评估和协商的基础上,以支持整个开发和产品生命周期的生物仿制药的程序唯一的指南。当你的产品进入市场,我们将帮助您通过我们的GMP全球批签发和稳定性测试保持其可用性。

作为能够提供一个集成的生物仿制药开发解决方案的唯一CRO,你的程序被覆盖 - 从一开始。让我们支持您的非临床需要用研究(功效/药理学,药代动力学(PK)和毒性),生物分析方法验证和样本分析,免疫化学包括抗药物抗体(ADA)和中和抗体(NAb)在动物和人体骨架中的评估

当你与一个成熟的CRO合作伙伴,预计超过生物仿制药的专业知识。随着科文斯,你将受益于我们的,其中包括最大的医疗保健和研究网络,在生物仿制药经验的调查人员全球战略合作伙伴关系。亚博全站官网

我们的四个全球临床研究单位和三个医院联盟总共拥有400个床位,可以满足你们的第一阶段试验需求。

我们还将帮助您与正确的临床站点,通过使用来自我们的Xcellerate的真实数据,交付您的患者研究®信息学套件,识别调查与深厚经验,在您的治疗领域仿制药的测试和化合物。亚博全站官网其结果是,你会做出更明智的选址决策,提高你的招聘率和优化您的临床试验。