体内代谢

体内代谢研究对化合物的开发至关重要。选择灵活的代谢研究和服务,从高通量PK筛选化合物库,通过确定的剂量线性和升级/耐受性,在安全评估或IND/CTA备案。我们还提供配方桥接研究,生物等效性和生物仿制药的经验,以及放射性标签的分布,排泄和代谢物鉴定。

功能概述

  • 体内网站的全球网络提供快速启动研究和最大的灵活性
  • 每年在全球地点进行数千次剂量启动
  • 标准和非标准动物模型体验
  • 各种研究类型,从高通量到标准,最终和研究/研发

除了提供一整套体内代谢研究以回答监管方面的问题外,我们还提供监管协助或协助撰写监管文件。

许多赞助商还与我们密切合作,以获得建议,选择哪些研究,或哪些研究最适合其化合物的靶点机理的见解。


快速PK

从剂量到PK数据在短短5天或更少;在药物发现的早期阶段快速筛选大量化合物以更快地做出决定。

下载我们的宣传册上快速PK

PK和PK / PD

高通量筛选,配方筛选,非GLP / GLP,剂量递增/线性,药效学,耐受性,调查等等。。。

生物等效性/生物仿制药

为您的生物等效性得到具体的监管建议和生物仿制工作。我们的专家提供洞察和指导适当的动力研究设计,以及提交准备数据和报告,完整的统计。

股票和客户拥有的殖民地

我们维持非幼稚的狗,在全球网站为大型和小分子发展的NHP的殖民地,以提供快速启动研究。除了我们的殖民地,客户有时会选择使用专用的客户端拥有殖民地完整和手术(BDC,PVC,CSF)的选项。分子类(小分子和大分子)的跟踪功能,高效和可持续的动物再利用作为一部分我们3 r哲学

手术&R&d

内部,专门的外科团队可以直接与您一起工作的研究涉及手术修改。从标准产品中选择,或者与团队一起进行创新来进行研发。

质量平衡

口服,IV,皮下,肌内,鞘内,鼻内,真皮,和局部眼睛给药途径被用来确定吸收,分布,代谢和排泄的放射性标记的化合物。

我们提供的专业知识,以定制设计和使用进行你的质量平衡研究14C,3.H,125一世,111在,131或者其他非传统的放射性同位素。

眼分布

放射性同位素的使用可以从选定的眼部组织中为您的试验品提供特定的眼部生物分布信息。获得无与伦比的专业知识,使用眼部特定剂量路径(局部、玻璃体内、腔内、超脉络膜、视网膜下)进行放射性定位眼部研究;动物种类与组织收集以及定量放射自显影和微放射自显影终点。

放射药物及放射治疗药物

根据您的放射药物需求,使用放射同位素、放射同位素和放射显像剂进行定制的分布、排泄和代谢研究。所有的研究都是按照适用的联邦核管理委员会(NRC)或国家颁发的辐射许可证要求进行的。

定量全身放射自显影(QWBA)

可以通过使用低能或高能放射放射性同位素来确定治疗剂在全身或解剖下结构的分布,包括3.H,14C,125一世,131一世,35年代,99Tc。业界领先的全球QWBA科学家提供定量结果和定性图像,以描述放射性标记化合物随时间的分布、保留/积累和消除。

除了与许多临床前试验物种合作外,我们的科学家还与肿瘤模型、特定器官yaboapp体育官网或感兴趣的解剖区域合作,如胎儿器官、胎盘移植模型、关节或眼组织。

yaboapp体育官网临床前组织分布数据可用于计算人体剂量估计和使人体质量平衡临床研究在我们全球的一个临床研究单位使用你们的放射性标记化合物。

人类AME

人体放射性标记的吸收、代谢和排泄(人类AME)研究提供

  • 关于物质平衡和消除途径的确切信息
  • 药物的代谢结构的一个完整的了解(包括人类和动物的代谢物的比较,以确定附加动物测试是否是必要的),和
  • 循环中母体药物与代谢物比值的测定。

In order to correctly identify hAME, our team of nuclear pharmacists, radiation safety committee members, medical doctors, and DMPK scientists work together with clients and sponsors to develop customized study designs that follow requirements from global regulatory authorities [e.g., FDA (including MIST, ICH) and EMA] for using a radiolabeled test compound. Merging scientific and regulatory components are critical to successful execution of a human AME study.

快速分析样本的能力是hAME研究的关键。在美国,我们在威斯康辛州共享校园第一阶段临床小组和DMPK radioanalysis实验室允许实时radioanalysis结果传递给管理对象到受变性和促进及时主题发布。在英国,DMPK实验室和临床站点有医院合作,以除正常健康志愿者成功完成病人的人类AME研究。

我们已经进行了超过350个人的AME研究,赢得数十年的经验来指导研究成功执行。

辐射剂量

我们使用辐射暴露模型来支持人类吸收、代谢和排泄(hAME)放射性标记分子的临床试验。

剂量学科学家使用临床前组织分布数据来计算剂量参数与yaboapp体育官网支配人类的剂量适用的法规和准则,包括国际放射防护委员会(ICRP),美国食品和药物管理局(FDA)和世界卫生组织(结合WHO)。

我们的科学团队确定了在人体放射性标记的质量平衡和药代动力学(PK)研究期间实施的安全放射性剂量水平。

放射性剂量水平和对单个组织和整个身体的计算辐射暴露可提交给美国和欧洲的机构审查委员会和伦理委员会,以批准实施a人体放射标记临床研究。

所有体内代谢研究都在我们重视的AAALAC认证机构进行动物福利我们的首要任务是创造一种关爱的文化,支持3Rs。

剂量的路线
  • 盒式和离散剂量
  • 注入静脉(丸)
  • 口服(管饲法,胶囊/片剂,饮食)
  • 皮肤,皮内
  • 腹腔内
  • 肌内
  • 注入皮下(丸)
  • 舌下
  • 侧脑室
  • 囊内的
  • 吸入,鼻内
  • 膀胱内的
  • 关节内的
  • 研发要求
  • 设备/外科手术
抽样
  • 血液(血浆,血清)
  • 排泄物(尿液,粪便)
  • 胆汁
  • 组织
  • PBMC
  • CSF(串行存活,终端)
  • 乳状的排泄
  • 滑液
  • 拭子
  • BALF
  • 连续切片:
    • 皮肤
    • 肌肉
    • 骨髓
    • 淋巴结
  • 研发要求