体内代谢

体内代谢研究对化合物的开发至关重要。从灵活的代谢研究和服务中选择,从化合物库的高通量PK筛选到安全评估或IND/CTA备案前的最终剂量线性和升级/耐受性。我们还提供配方桥接研究,生物等效性和生物仿制药的经验,以及放射性标签分布,排泄和代谢物鉴定。

功能概述

  • 全球网络在体内网站提供快速学习的启动和最大的灵活性
  • 每年在全球各地进行数千次剂量启动
  • 标准和非标准动物模型的经验
  • 研究类型多样,从高通量到标准研究,再到确定性研究/研发

除了提供回答监管问题所需的全套体内代谢研究外,我们还提供监管咨询或监管文件写作方面的协助。

许多赞助者还与我们密切合作,以获得关于选择哪项调查研究或哪项研究最适合针对其化合物的机理见解的建议。


快速的pk.

在5天或更短的时间内从剂量到PK数据;在药物发现的早期阶段快速筛选大量化合物,以便更快地做出决定。

下载我们的快速PK手册

PK和PK/PD

高通量筛选,配方筛选,非GLP/GLP,剂量递增/线性,药效学,耐受性,研究和更多。

生物等效性/生物相似性

就你的生物等效性和生物相似工作。我们的专家为适当的研究设计提供见解和指导,以及提交准备好的数据和报告,并提供统计数据。

股票和客户拥有的殖民地

我们在全球范围内为大分子和小分子的发展建立了非纯种犬和NHP的群体,以便快速开展研究。除了我们的菌落,客户有时会选择使用专用的客户拥有的菌落进行完整和手术(BDC、PVC、CSF)选择。追踪分子类别(小分子和大分子)可以有效和可持续地重新利用动物,作为我们研究的一部分3R理念.

手术与研发

内部,专门的外科团队可以直接与您合作,研究涉及外科手术修改。从标准产品中选择或与团队一起创新以执行研发。

质量平衡

口服、静脉注射、皮下注射、肌肉注射、鞘内注射、鼻内注射、皮肤注射和眼局部注射行政管理用于确定放射性标记化合物的吸收、分布、代谢和排泄。

我们提供专业的定制设计和进行质量平衡研究使用14C级,哦,125我,111在,和131一、 或者其他非传统的放射性同位素。

眼部分布

利用放射性同位素可以从选定的眼部组织中为供试品提供特定的眼部生物分布信息。获得无与伦比的专业知识,利用眼部特定剂量途径(局部、玻璃体腔内、房室内、超脉络膜、视网膜下)进行放射性标记眼部研究;组织采集动物物种以及定量放射自显影和显微自动放射自显影终点。

放射性药物和放射治疗剂

使用Gamma,Beta和α放射性同位素和成像剂获得定制分布,排泄和新陈代谢研究,用于您的放射性药物需求。所有研究都对适用的联邦核监管委员会(NRC)或国家发布的辐射许可证要求进行。

定量全身放射自显影(QWBA)

治疗剂在全身或解剖亚结构中的分布可通过使用低或高能放射放射性同位素来确定,包括哦,14C级,125我,131我,35s,和99.TC。行业领先的全球QWBA科学家生产量的定量结果和定性图像,以便随着时间的推移描绘分布,保留/积累和消除放射性标记的化合物。

除了研究许多临床前试验物种外,我们的科学家还研究肿瘤模型和特定器官yaboapp体育官网或感兴趣的解剖区域,如胎儿器官、胎盘移植模型、关节或眼组织。

yaboapp体育官网临床前组织分布数据可用于计算人类剂量计量估计和使能人体质量平衡临床研究在我们遍布全球的临床研究部门使用你的放射性标记化合物。

人类艾美

人放射性标记的吸收,代谢和排泄(人类艾美)研究提供

  • 关于物质平衡和消除途径的确切信息,
  • 完全了解药物的新陈代谢结构(包括人和动物代谢物的比较,以确定是否有保证额外的动物测试),和
  • 测定循环中母体药物与代谢物的比率。

为了正确识别hAME,我们的核药剂师、辐射安全委员会成员、医生和DMPK科学家团队与客户和赞助商合作,开发符合全球监管机构要求的定制研究设计[例如,FDA(包括MIST,ICH)和EMA]用于使用放射性标记的试验化合物。合并科学和监管部分是成功执行人类AME研究的关键。

快速分析样品的能力是HAME研究的关键。在美国,我们在威斯康星州之间的共享校园一期临床单元和DMPK放射分析实验室允许提供实时放射分析结果以管理主题的可变性,并促进及时的主题释放。在英国,除了正常健康的志愿者之外,DMPK实验室和临床部门还有医院合作成功完成患者人类AME研究。

我们已经开展了350多个人类艾米研究,获得了数十年的经验,以指导成功的学习执行。

辐射剂量测定

我们使用辐射曝光的建模,以支持放射性标记分子的人类吸收,新陈代谢和排泄(HAME)临床试验。

Dosimetry科学家使用临床前的组织分布数据,yaboapp体育官网与适用的法规和指导,管理人类剂量季度(ICRP),美国食品和药物管理局(FDA)和世界卫生组织(WHO)。

我们的科学团队确定了在人体放射性标记质量平衡和药代动力学(PK)研究期间的安全放射性剂量水平。

个人组织和全身的放射性剂量水平和计算出的辐射暴露量可提交给美国和欧洲的机构审查委员会和伦理委员会,以供批准进行评估人放射性标记的临床研究。

所有体内代谢研究都在我们的AAALAC认可的设施中进行,我们重视动物的福利作为我们的最高优先级,创造了一种护理文化,支持3RS。

剂量途径
  • 卡式加药和离散加药
  • 静脉注射(丸注、输液)
  • 口服(灌胃,胶囊/片剂,饮食)
  • 皮内
  • 目镜
  • 腹膜内
  • 肌肉内
  • 皮下注射
  • 舌下
  • 侧脑室
  • 鞘内注射
  • 吸入,鼻内
  • 膀胱内
  • 关节内
  • 按要求研发
  • 器械/外科
取样
  • 血液(血浆,血清)
  • 排泄物(尿、粪)
  • 胆汁
  • 组织
  • PBMC
  • 连续存活,终末期
  • 乳汁排泄
  • 滑膜液
  • 拭子
  • 香脂
  • 连续活检:
    • 肝脏
    • 皮肤
    • 肌肉
    • 骨髓
    • 淋巴结
  • 按要求研发