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体内的新陈代谢

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全球网络在体内网站提供快速学习的启动和最大的灵活性

每年在全球网站上每年数以千计的剂量启动

有标准和非标准动物模型使用经验

体内新陈代谢概述

体内新陈代谢研究对于化合物的发展至关重要。从灵活的新陈代喻研究和服务中选择,从高通量PK筛查复合文库通过最明确的剂量线性和安全性评估前方的升级/耐受性或您的升级IND / CTA归档

我们还提供配方桥接研究,体验生物等效和生物仿制物,以及放射性标记分布,排泄和代谢物鉴定。

除了提供全套体内的代谢研究外,还提供回答监管问题,我们提供监管合作或编写监管文件的援助。

许多赞助商也与我们密切合作,获得有关选择或哪些研究最适合其化合物的机械洞察力的建议。


体内新陈代谢能力

  • 快速的pk.

    从剂量到PK数据仅需5天或更短时间;在药物发现的早期阶段快速筛选大量化合物,以做出更快的决策。

  • PK和PK / PD

    高通量筛选,配方筛选,非GLP/GLP,剂量递增/线性,药效学,耐受性,研究等。

  • 生物等效性/生物仿制

    获得关于你的生物等效性的具体监管建议生物仿制工作。我们的专家为适当的动力研究设计提供见解和指导,以及准备提交的数据和报告,包括完整的统计数据。

  • 股票和客户拥有的殖民地

    我们在全球网站上维护非天真犬和NHP的菌落,以便提供快速学习的大小分子开发。除了我们的殖民地外,客户还有时选择使用专用的客户拥有殖民地进行完整和外科(BDC,PVC,CSF)选项。分子级(小型和大分子)跟踪能够作为我们的一部分重新使用的有效和可持续的动物3 r哲学

  • 手术和研发

    内部专门的外科团队可以直接与您合作,研究手术修改。从标准产品中进行选择,或与团队一起创新进行研发。

  • 质量平衡

    口服,静脉,皮下,肌肉注射,鞘内,鼻内,皮肤和局部眼部行政管理用于确定放射性标记化合物的吸收、分布、代谢和排泄。

    我们提供专业的定制设计和指导您的质量平衡研究使用14C, 3H, 125I, 111In和131I,或其他非传统的放射性同位素。

  • 眼部分布

    放射性同位素的利用可以为来自选定的眼部组织的测试制品提供特定的眼部生物分布信息。通过眼部特异剂量途径获得无能为力标记的眼部研究的无与伦比的专业知识(局部,玻璃体内,肠道,超杂质,超术);具有组织收集的动物物种以及定量放射造影和微发射造影终点。

  • 放射性药物和放射治疗剂

    使用伽玛,贝塔和阿尔法放射性同位素和显像剂为您的放射性药物需要定制分布,排泄和代谢研究。所有研究都按照适用的联邦核管理委员会(NRC)或州颁发的辐射许可证要求进行。

  • 定量全身放射自显影(QWBA)

    通过使用低能量发射放射性同位素,包括3h,14c,125i,131i,35和99tc,可以通过使用低能量发射放射性机谱来确定全身或解剖结构中的治疗剂分布。行业领先的全球QWBA科学家生产量的定量结果和定性图像,以便随着时间的推移描绘分布,保留/积累和消除放射性标记的化合物。

    除了与许多临床前测试物种合作,我们的科学家还与肿瘤模型和特定器官或yaboapp体育官网解剖领域的兴趣,如胎儿器官,胎盘移植模型,关节或眼部组织。

    yaboapp体育官网临床前组织分布数据可用于计算人类剂量计量估计和使能人体质量平衡临床研究在我们全球的临床研究单位中使用你们的放射性标记化合物。

  • 人类ame.

    人放射性标记的吸收,代谢和排泄(人类艾美研究提供:

    • 关于质量平衡和消除途径的明确信息,
    • 完全了解药物的新陈代谢结构(包括人和动物代谢物的比较,以确定是否有保证额外的动物测试),和
    • 测定循环中母体药物与代谢物的比例。

    In order to correctly identify hAME, our team of nuclear pharmacists, radiation safety committee members, medical doctors, and DMPK scientists work together with clients and sponsors to develop customized study designs that follow requirements from global regulatory authorities [e.g., FDA (including MIST, ICH) and EMA] for using a radiolabeled test compound. Merging scientific and regulatory components are critical to successful execution of a human AME study.

    快速分析样品的能力是HAME研究的关键。在美国,我们在威斯康星州之间的共享校园第1阶段临床单位和DMPK放射分析实验室允许提供实时放射分析结果以管理主题的可变性,并促进及时的主题释放。在英国,除了正常健康的志愿者之外,DMPK实验室和临床部门还有医院合作成功完成患者人类AME研究。

    我们已经开展了350多个人类艾米研究,获得了数十年的经验,以指导成功的学习执行。

  • 辐射剂量测定

    我们使用辐射曝光的建模,以支持放射性标记分子的人类吸收,新陈代谢和排泄(HAME)临床试验。

    Dosimetry科学家使用临床前的组织分布数据,yaboapp体育官网与适用的法规和指导,管理人类剂量季度(ICRP),美国食品和药物管理局(FDA)和世界卫生组织(WHO)。

    我们的科学团队决定了在人放射性标记的质量平衡和药代动力学(PK)研究期间施用的安全放射性剂量。

    对各个组织和整个机构的放射性剂量水平和计算的辐射曝光可能会提交美国和欧洲的机构审查委员会和伦理委员会,以便批准进行人放射性标记的临床研究。

    所有体内代谢研究都在我们的AAALAC认可的设施中进行,我们重视动物福利作为我们的最高优先级,创造了一种护理文化,支持3RS。


剂量途径

抽样

  • 盒式和离散剂量
  • 注入静脉(丸)
  • 口服(灌胃、胶囊/片剂、饮食)
  • 真皮,皮内注射
  • 腹膜内
  • 肌肉内
  • 皮下(推注,输注)
  • 舌下

  • intraceRebrentricular
  • 囊内的
  • 吸气,鼻内
  • 膀胱内的
  • 内吻形状
  • R&D应要求
  • 设备/手术
  • 血液(血浆,血清)
  • 排泄物(尿液、粪便)
  • 胆汁
  • 组织
  • PBMC
  • 脑脊液(连续存活,晚期)
  • 乳状的排泄
  • 滑膜液
  • 拭子
  • BALF.
  • 连续切片:
    • 皮肤
    • 肌肉
    • 骨髓
    • 淋巴结
  • R&D应要求

所有体内代谢研究都在我们的AAALAC认可的设施中进行,我们重视动物福利作为我们的最高优先级,创造了一种护理文化,支持3RS。

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