信号检测药理治和风险管理

通过药物警戒和PV风险管理工具中的高级信号检测实现药物安全的端到端监管合规性,消除噪音并协助早期信号检测。

识别新的潜在风险,并制定风险最小化行动计划,以防止或减轻这些风险是所有工作的核心药物警戒活动在整个产品生命周期中。我们拥有定性和定量评估安全数据、识别新安全信号和制定医疗产品风险管理计划(RMP)的知识、技术和专业知识。

药物警戒能力中的信号检测

  • 屏蔽,数据挖掘和频率表格用于潜在信号,包括使用建立的统计信号检测方法的信号估计
  • 常规(每月、每季度、每两年、每年)和“特别”信号检测活动,生成信号报告并跟踪客户产品的信号
  • 通过进一步的案例系列的进一步医学分析,针对外部数据库的数据进行了进一步的医学分析,对潜在信号进行了深入评估
  • 制定和监测风险管理计划和风险评估和缓解策略,以及效益风险分析
会议期间桌子上有图表的文件的照片

PV信号检测和风险管理

通过与我们的客户积极接触,我们为他们的研究和上市产品开发和更新RMP。我们拥有标准流程和专有算法实现,并遵循信号检测和风险管理活动的当前监管要求。我们经验丰富的药物安全医师、安全中小企业、统计和流行病学专家团队与客户安全团队合作,支持客户产品的风险管理活动。