伴随诊断

同时开发一种新的治疗方法和一种新的诊断方法是很有挑战性的,但是用靶向测试或生物标记物来证明你的治疗效果的价值从未如此之大。精确医学要求患者分层-确定更有可能从治疗中获益的目标患者;伴随诊断也可以减少开发时间和Rx开发成本,可以获得更有利的补偿,并可以说明相对有效性。

一种新的选择-称为补充诊断-提供了关于如何使用药物的额外信息,但不同于伴随诊断。我们支持前两个FDA批准的补充诊断的发展,并可以帮助您权衡您的战略选择。

科文斯是独特的装备,以支持您的个性化的发展与已证实的成功之路医学。

  • 选择你的路径与一个体外诊断(IVD)或实验室开发试验(LDT)

  • 获取从开发到验证的各种生物标志物专业知识

  • 接受知情的监管指导以及市场准入策略

    广度和深度的平衡。跨治疗领域和平台的相关经验

    Unrelenting consistency. The result of globally uniform clinical trial testing

    独特见解。知情的监管指导和支持

    商业化解决方案。一个合作伙伴,可以帮助您制定和实施您的CDx市场准入战略和启动

    广度和深度的平衡。跨治疗领域和平台的相关经验

    Unrelenting consistency. The result of globally uniform clinical trial testing

    独特见解。知情的监管指导和支持

    商业化解决方案。一个合作伙伴,可以帮助您制定和实施您的CDx市场准入战略和启动

Together, Covance and LabCorp have the tools and the track record to successfully develop and commercialize your CDx.

同伴诊断网络研讨会:灵活、快速、高效:单站点PMA在同伴诊断发展中的拓展作用
你的需要

A companion diagnostic (CDx) can transform the promise of personalized medicine into reality. Backed by our team of medical and scientific subject matter experts across all therapeutic areas, you’ll harmonize your Rx and Dx development objectives. Together, in tandem with your therapeutic approval, we’ll help your CDx reach the market—faster.

CDx商业化的最佳途径可能不涉及传统的分布式系统体外诊断(IVD)试剂盒。涉及孤儿药的项目,压缩的时间表或操作的复杂性可能与FDA批准的,基于实验室的分析蓬勃发展。您将最大限度地减少前期投资,并降低与广泛分布的IVD套件相关的潜在风险。作为您的合作伙伴,我们将开发和验证您的测试,领导法规提交,并立即提供全球访问,让您的测试快速推向市场。

是否追求一个实验室开发的测试(LDT)or an IVD, you need expert guidance to unite your CDx and therapeutic development and extract the most value from your trials. With more than 25 years of clinical trial experience and 80+ diagnostics delivered to market, we possess the technical arsenal, strategic agility and scientific insights that can help you determine the best approach to commercialization.

CDx开发的靶向性要求在患者群体的范围内设计和验证分析。您可以利用我们的全球覆盖范围、分销网络和统一中心实验室的标准化效率。而且,在世界各地都有高水平的调查网站,你每次都能得到高质量、可组合的数据。

Our Capabilities

我们的CDx服务不仅仅是一个相关功能的清单,它还协同工作,支持并加速您的共同开发工作的各个方面。经验是无可替代的:我们已经支持了25种FDA批准或批准的诊断设备中的19种,包括HER-2、KRAS、EGFR、BRAF和ALK。将您的CDx追求与单一战略合作伙伴统一起来,包括:

  • 生物标志物识别与开发
  • 分析可行性、概念证明和验证
  • 全球临床试验测试
  • 合伙人ship for device manufacturing and commercialization
  • 上市前批准(PMA)应用程序开发和提交
  • 市场准入战略、启动支持和商业化指导
伴随诊断过程图像。

凭借肿瘤和免疫肿瘤学、中枢神经系统、传染病和炎症的伴随诊断和辅助诊断经验,我们可以提供科学上娴熟和专注的专业知识,推动您的CDx成功。

Covance和LabCorp已经支持超过75%的FDA批准的伴随和补充诊断分析。开始对话