科文斯细胞和基因治疗解决方案

科文斯细胞和基因治疗解决方案

减少细胞或基因治疗的时间和风险-无论你处于哪个阶段。

在细胞和基因治疗方面拥有丰富的专业知识和经验,并得到专家团队的支持

全套协调灵活的解决方案,支持开发阶段内和开发阶段之间的快速过渡

以患者为中心的方法可增强患者体验并改善临床试验结果


细胞与基因治疗思想领袖

马里兰·富兰克林摄

细胞和基因治疗领导公告

Labcorp很高兴地宣布任命Maryland Franklin博士为Labcorp药物开发业务部门Covance的细胞与基因治疗(CGT)副总裁兼企业负责人。

嵌合抗原受体T细胞,体外和体内临床前模型,加上监管和安全考虑。在最近的一次网络研讨会上,我们介绍并讨论了IND/yaboapp体育官网IMPD提交的过继细胞治疗临床前方案。以下是一个简短的总结,加上有见地的问答从该事件。

细胞和基因治疗:综述、现状和未来趋势

本白皮书提供了细胞和基因治疗的背景知识,展望了细胞和基因治疗技术领域的最新治疗应用和未来趋势。

COVID-19大流行期间及以后cart临床试验的医学监测方法

本次网络研讨会解释了cart治疗的医学监测步骤,并探讨了covid19期间的其他注意事项。

ATMPs效价分析:克服商业化道路上的挑战

通过效价分析实现的效价评估对于将先进治疗药物产品或ATMP(也称为细胞和基因治疗)从关键临床阶段过渡到最终市场授权至关重要。然而,效价是一个很难评估的参数,因此,重要的是要开始开发这些分析早期,以尽量减少可能的延误,在ATMP商业化。这个博客提供了如何以及何时开发效价分析的见解,以帮助克服ATMP商业化的监管和制造障碍。

带放大镜的世界地图-聚焦欧洲

细胞和基因疗法——欧洲准备得如何?

细胞和基因疗法有望治愈许多罕见疾病和癌症。然而,尽管有集中的监管批准,高成本和长期的临床不确定性已导致欧洲各地的患者访问可变。本白皮书旨在评估欧洲市场对细胞和基因治疗的准备程度,并通过考虑关键指标的评分系统比较这些市场的“准备程度”,并将其分为三个同等权重的组成部分:预算和基础设施、财政、医疗、医疗和医疗,报销和实施以及HTA和定价流程。

一位科学家的照片

从一开始就可以在整个细胞和基因治疗发展过程中获得无与伦比的解决方案

我们开始吧

基因疗法作为许多疾病的治疗方法仍有希望,但要将其开发为临床试验中使用的研究新药(IND)/研究药物档案(IMPD)申请,还有许多独特的挑战。这些应用需要一个优化的科学计划,旨在解决基因治疗发展的科学、监管和实际挑战。

yaboapp体育官网临床前解决方案:

  • 评估安全性,快速建立概念和可行性证明

  • 成功准备监管机构会议和IND/IMPD/CTA提交

  • 无缝过渡到人体试验第一

临床试验解决方案:

  • 使用支持数据的解决方案确定、招募和保留临床试验参与者

  • 设计并进行以患者为中心的临床试验

  • 准备并提交BLA/MAA和其他提交文件

今天的临床试验变得更加复杂和昂贵,迫使制药公司进一步改进其临床试验操作。临床试验数据管理是赞助者和合同研究组织(CRO)可以发现新的效率、提高成本节约措施和更好地满足临床开发周期中不同操作报告需求的一个领域。
最初推出的健康交换的持久形象是困扰联邦政府保险交换网站的持续技术问题医疗保健.gov

批准后解决方案:

  • 进行长期跟踪研究,第四阶段试验,履行上市后承诺

  • CMC批量释放和成品稳定性试验

  • 支持患者使用新疗法

根据数字

支持开发 5 最近FDA批准的细胞和基因疗法
20+ 多年来为高级治疗提供开发解决方案
300+ yaboapp体育官网过去4年使用细胞和基因产品进行的临床前研究(主要是在体内)
90+ 过去5年对细胞和基因产品进行的临床试验

细胞和基因治疗信息表

细胞与基因治疗企业解决方案

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细胞与基因治疗临床开发解决方案

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细胞和基因治疗批准后解决方案

细胞和基因治疗后批准的解决方案,以减少科学,监管和商业风险,并加快发展,无论你是在你的产品开发。

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