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ISO 14155:2011
欧盟MDR和IVDR实施和截止日期 - 欧盟MDR申请延迟的提案
在本小册子中，您将在ISO 14155：2011中找到所描述的要求。ISO 14155：2011定义了保护人类受试者的权利，安全和福祉的要求;确保临床试验的结果可信;确认临床研究的科学行为;并指出伦理委员会，监管机构和参与临床试验的其他机构的职责以及提案国和调查人员的责任。亚博全站官网遵守ISO 14155：2011是对整体审判成功的重要贡献。
连接的见解。交付专家。产品生命周期的每个阶段。
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监管
你准备好了吗?即将出台的法规要求对组合产品报告的影响
组合产品:它们是什么?任何由药物、器械和生物制品组合而成的产品称为组合产品。根据21 CFR 3.2 (e)，这包括两种或两种以上的受管制成分，它们在物理、化学或其他方面结合或混合并作为一个单一实体生产。
Brexit.
No-Deal Brexit可能会影响医疗器械开发：法律后果和风险缓解策略
无协议脱欧会如何影响我的医疗设备生命周期?英国即将退出欧盟，围绕着相当大的不确定性，有可能出现“无协议脱欧”的情况。
案例研究
避免因不正确的产品分类而导致市场准入延迟案例研究
一家初创公司(在两位创新医生的帮助下)开发了一种工具，可以提供一种更安全、更有效的方式来缓解常见的骨科疾病。尽管早期的资金支持使得项目稳步向前发展，但是管理整个生命周期以达到商业分销的周期相对较小。但通过正确地对设备进行分类，上市时间被缩短了。
由数字
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设备开发专家
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你好,设备
这是医疗设备和诊断技术发展的激动人心的时刻。人工智能、机器人、移动/家庭健康、应用程序和组合产品等创新正在改变医疗保健。这些进步是如此超前，以至于它们的发展速度超过了今天的监管环境。
证明
“随着药物，设备和诊断发展的深刻体验，以及完整的监管，质量，健康经济学和报销，手术原型，生物相容性测试和临床试验，教育和患者安全服务，我们是独特的，以帮助您实现这一目标您的产品的全部潜力。“
-suzanne carroll.
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教育见解
综合医疗设备和诊断解决方案
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无论您是在开发医疗设备还是体外诊断产品，您现在都可以使用一种创新的方法，将您的开发历程从概念到后市场支持集成在一起。一个有凝聚力的模型，使您能够获得您需要的答案，以满足您的所有利益相关者——投资者、监管机构、付款人、提供者和患者。Labcorp的合同研究机构(CRO)，专门的医疗设备和诊断解决方案组为您提供了一个具有凝聚力的解决方案。
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实验手术和外科医疗器械开发的虚拟巡回课
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专为实验手术和培训而设计了我们的AAALAC认可的研究设施的虚拟之旅，以支持医疗器械开发。四个或外科套房和适用于型套房，可容纳大型小组，位于旧金山湾区。
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博客文章
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调查人员小顾问——ISO 14155:亚博全站官网2011医疗器械试验
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在本小册子中，您将在ISO 14155：2011中找到所描述的要求。ISO 14155：2011定义了保护人类受试者的权利，安全和福祉的要求;确保临床试验的结果可信;确认临床研究的科学行为;并指出伦理委员会，监管机构和参与临床试验的其他机构的职责以及提案国和调查人员的责任。亚博全站官网遵守ISO 14155：2011是对整体审判成功的重要贡献。
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