3.1数据集发送和交付

实现兼容和安全FDA提供准确,及时的数据集SEND(的eCTD)提交要求。科文斯仍然是SEND发展(标准的非临床数据交换)的领导者,包括被在SEND CDISC联盟和FDA / PHUSE工作组的积极贡献者。

所发的服务,你需要什么?

选择当你想要接收你的发送数据集。你要在期末报告的同时做吗?还是你更喜欢在整个学习过程中反复收到它们?

核心服务(3.0&3.1)

  • 提交就绪数据集
  • 试用总结(TS)文件
  • BA / TK数据转换(科文斯研究的外部贡献者数据)

自动数据交付

尽可能频繁地接收您的数据(每天),以帮助您在研究过程中做出更明智的决定。

发送数据集和交付

标准化的数据会把你带到哪里?

想象一下,分析来自多项研究的数据,与历史对照数据进行比较,确定趋势和异常轻松,然后采取行动。SEND能够与利益相关者的研究,以提高通信共享成果。

如果你有机会获得数据可视化软件,可以让你的生活更加通过创建易于阅读的可视化和数据的图表更加容易。阅读这篇关于如何将发送数据集转换为智能图表的博客文章。

哪些研究需要发送格式?

其数据集必须是在formar继续移SEND,但这些都是在下列情况下,目前需要SEND格式:

  • 普通毒理学
  • 致癌性
  • 安全药理学:心血管和呼吸系统
  • 注意:
    • 包括在监管报告中的非glp研究也需要发送格式
    • 在提交旧的研究将需要为每一个至少一个简化的试用总结(TS.xpt)文件。

发送或接收数据集需要什么?

  • 数据分析:你需要软件能够查看数据集——如果你能够使用a可视化工具,这使分析更容易。
  • 数据存储:您需要一个存储和存档解决方案来存储文件。
  • FDA提交:您需要将数据electornically提交给FDA的能力。

不要发送文件是什么样子?

  • Zip文件(通过FTP或Covance StudyTracker传输)
  • 多个域(即体重域)组成一个数据集
  • 每个域都是.xpt格式

为什么选择科万斯?

  • 自年初以来,我们一直在做SEND数据集。今天,我们已经交付了超过1250亿个数据点在发送格式,帮助数百家公司提交他们的eCTDs。
  • 科文斯的一部分CDISC发送联盟和FDA/PhUSE工作组开发SEND标准和术语的公司
  • 科文斯用途Pristima®软件和Pinnacle 21高完整性。