临床及市场审批

设备、体外诊断和组合产品的试验

一旦您获得批准将您的设备推进到临床阶段,您将有许多新的问题需要解决,例如:

  • 为了更好地支持我的试验目标,需要收集和报告的正确终点是什么?
  • 我如何确定和合格的首选地点,以确保登记和研究依从性的成功?
  • 最好的患者群体是什么以及我如何激励患者参与我的试验?
一张临床医生和病人坐在一起回顾测试结果的照片,“地铁”线交织在他们之间。

将临床策略付诸行动,支持试点/可行性、关键和上市后的设备试验。您的试验进行得非常顺利——从研究设计咨询和方案,一直到最终的分析和提交给监管机构的总结报告。与专门从事设备试验的临床团队一起聪明地推进。您的研究以强大的科学和深度护理领域的经验为驱动,提供一个以患者为中心的试验。此外,独特的数据来源被用来通知和加速高绩效调查人员和患者人群的招募。亚博全站官网有了从传统到分散(虚拟)试验的创新方法,放心您将体验到专业执行的临床研究,为您的特定临床领域量身定做。

定制试验,以适应您的临床学科
研究行为

每一个临床项目都以一个策略和你和项目经理的深度合作开始,项目经理是一个在整个项目期间陪伴你的有经验的资源。您的试验将设计适合您的临床目标-驱动与一个已证明的过程,推进您从开始到结束。

科万斯医疗设备和诊断-按数字
  • 临床策略
  • 临床研究
  • 设计协议开发
  • 临床研究操作
  • 现场招聘和资质
  • 招募和留住患者
  • 站点管理
  • 网站监控服务
  • 数据库开发与管理
  • 数据管理
  • 生物统计学咨询
  • 数据监察委员会(DMC)
  • 管理数据安全监控委员会(DSMB)
  • 管理临床事件委员会(CEC)
  • 管理
  • 临床合规/审计
  • 统计设计与分析
  • 分析验证研究

开发一种体外诊断或组合产品的程序可能很复杂——因为有不同的监管机构和开发途径要遵循。通过访问我们的企业解决方案组合,与单个合作伙伴简化您的工作,帮助协调所有工作:

  • 科万斯的药物开发-使您能够同步设备和药物/生物开发。
  • 来自LabCorp的诊断测试利用我们的测试实验室为您进行IVD试验。

通过结合我们组织的强大能力,你将找到新的方法来优化和统一你的计划。

数据驱动的决策

您的试验是由一个无与伦比的、强大的数据来源组合驱动的,为决策提供信息。有了智能招聘,你可以最小化学习成本,加快上市时间,提高预测的准确性。获得及时的、真实的LabCorp诊断实验室结果数据、科万斯全球中心实验室研究者表现数据和患者智能输入,提供独特的见解——让您在正确的轨道上享受更快的患者登记和增强患者保留。

当你的审判进行时,你要全副武装Xcellerate®以全面的风险为基础的质量管理(RBQM)方法和增强对您的试验性能的可见性。您将享受接近实时的整体见解,让您的研究团队做出明智的决定,主动缓解可能出现的问题。这意味着你可以降低研究风险,确保数据质量,获得运营洞察力——保护你的病人安全,帮助你的医疗设备成功上市。

  • 协议设计工具-准确评估符合您的研究标准的人数,为数据建模
    最大限度地扩大可用的病人群体,并精确定位符合所定义的资格标准的人的地理分布。
  • 患者智力-让您设计一个更以患者为中心的试验,以提高患者招募和留住。
  • 站点列表工具-制定数据驱动的决策,以优化患者登记,避免与不良部位相关的成本,并减少不必要的额外国家纳入。
  • 招聘模型和预测-在整个研究过程中提高登记的可预测性并降低风险,以满足您的患者招募和交付里程碑。
  • 空间聚类分析-根据符合条件的患者群的位置指导您的选址,以改进研究计划和加速患者登记。
  • 病人直接-直接面向消费者的招聘模式,可以补充调查人员的数据库。亚博全站官网
分散的设计

你在寻找一种以病人为中心的方法来进行你的研究,让病人参与试验,而不是让病人参与试验?新的创新、技术和服务正在为扩大移动设备和开展试验的数字手段的医疗设备试验铺平道路。考虑合并多种分散的,更紧密的联系,减轻病人负担的方法和网站,以加速招募和增加你的病人在你的试验期间的可能性。

分散的临床试验
  • 远程医疗
  • 已经将移动-健康护理
  • 已经将移动-健康抽血者
  • 远程监控
  • 病人服务中心
  • 连接设备解决方案
  • ePro / eCOA / eDiar
  • eClinical应用程序
  • eSource (EDC集成)
  • 远程源文档验证(SDV)
  • 连接设备解决方案
  • 她/ EMR连接
  • SAE Trackin
  • 远程站点资格
  • 交互式响应技术(IRT)集成
  • eDrug Accountability (IRT)整合
  • 直接对患者研究药品(IMP)
  • Site-to-Patient小鬼
你可以信赖的经验

我们的专家团队在医疗器械行业的战略设计和临床试验的各个方面都有丰富的经验,可以自信地将您的设备推向市场。在过去的5年里,我们的设备团队与超过3000个研究者站点合作进行了超过500项临床研究,涉及全球超过11万名患者

你可以依靠临床经验

与我们的母公司LabCorp一起,您的试验将与具有最佳患者库的高性能研究人员匹配,从而获得成功的试验。亚博全站官网以下是2020年的数据:

全球能力图

每个医疗器械和诊断产品都是不同的。无论您在研发的每一个阶段都需要一个合作伙伴,还是仅仅在一项研究中,科万斯的医疗设备和诊断解决方案都可以帮助您实现下一个突破的目标。