科文斯细胞疗法

细胞疗法

细胞疗法对病人的生活产生了重大影响,并有可能改善更多人的生活,特别是那些患有各种癌症和其他疾病的人。无论您是在开发同种异体或自体产品、过继细胞疗法(如CAR T、NK或DC)或干细胞衍生产品,您都将受益于我们专家团队的深厚知识和经验。

评估安全性,建立概念证明和可行性,以支持IND/IMPD/CTA提交,并迅速过渡到首次人体试验

进行第一阶段、第二阶段和第三阶段试验,以支持BLA/MAA提交,并准备上市后批准研究

进行真实世界的证据研究,履行上市后的承诺,并确保患者获得你的基因治疗

yaboapp体育官网临床前解决方案

  • 体外和体内药理学和毒理学

  • 生物分析/PK:渗透/植入、持久性和脱落

  • 生物标志物:策略、分析开发和测试

  • 法规和战略产品开发咨询

  • 临床开发准备与规划

  • BioCMC测试和分析控制策略-安全性、一致性、强度和纯度

  • 商业化战略

临床试验解决方案

  • 患者识别和招募

  • 协议建模与开发

  • 项目与物流管理

  • AEs的医学监护与专业培训

  • 首次在人体/剂量范围发现和升级研究

  • 机制证明/概念证明(PoM/PoC)试验

  • 实验室测试:PK、生物标志物、中心实验室、基因组学、专业测试和BioMC

  • 法规和战略产品开发咨询

  • 长期跟踪准备和测试策略

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