科文斯基因疗法

基因疗法

基因疗法对患者的生活产生了深远的影响,并且有可能影响更多,特别是那些具有稀有遗传疾病的人。Whether you’re developing a viral vector-based therapy, such as an adeno-associated virus (AAV) or lentivirus (lenti) product, or applying gene editing technologies such as CRISPR/cas9, you’ll benefit from our Expert Teams’ deep knowledge and experience.

评估安全性,建立概念证明和可行性,以支持IND / IMPD / CTA提交,并迅速过渡到第一项审判

进行第一阶段、第二阶段和第三阶段试验,以支持BLA/MAA的提交和上市后研究的准备

进行真实世界的证据研究,履行上市后的承诺,确保患者获得你的基因治疗

yaboapp体育官网临床前解决方案

  • 体外和体内药理学和毒理学(急性和慢性)

  • 生物分析/ PK:生物分布,持久性和脱落

  • 生物标志物策略、分析开发和测试

  • 法规和战略产品开发咨询

  • 临床开发准备与规划

  • Biocmc测试 - 安全,身份,强度和纯度

  • 商业化战略发展

临床试验解决方案

  • 病人识别和招聘

  • 协议建模与开发

  • 项目与物流管理和监督

  • AEs的医学监护与专业培训

  • 人类/剂量范围发现/升级研究第一

  • 机制证明/概念证明(PoM/PoC)试验

  • 实验室测试:PK、生物标志物、中心实验室、基因组学、专业测试和BioMC

  • 法规和战略产品开发咨询

  • 长期跟踪准备和测试策略制定

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