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PK / PD建模
药代动力学PK/PD模型是药代动力学与响应的集成。反应可能是阳性的(如生物标志物靶向或期望的疗效);或者反应可能是阴性的(如毒理学终点)。PK/PD模型可基于特定剂量或暴露量预测期望或不期望的反应。
监管指引及时间安排
在监管指南中并没有明确要求PK/PD建模，但FDA强烈建议在数据包中包括建模。此外，EMA 2017年首次人入(FIH)剂量指南建议，FIH的估计应基于最新的模型(如PK/PD和PBPK)和或使用异速生长因子。PK/PD模型对于预测大分子的FIH剂量是至关重要的，使用最低预期的生物效应水平(MABEL)或药物活性剂量(PAD)的方法。
PK / PD建模研究通常发生在临床发现的后期。
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