房室PK

虽然房室PK研究了许多相互连接和均匀的车厢,房室PK建模和分析之间评价药物的ADME属性使得假设和开发数学模型(甚至当实验参数已经改变)来描述和预测这些药物的药代动力学。

房室PK概述

  • 数学描述如何通过身体各舱室的药物移动。
  • 预测如何与改变剂量或给药方案PK概况的变化。
  • 在整个开发周期通知内容研究设计优化
  • 可以预测在其他物种中使用缩放技术(包括人类)的PK曲线。

监管和定时建议

房室PK造型没有特别监管指引要求,但FDA强烈建议包括在提交的数据包进行建模。

房室模型已被用于其他方面包括用于支持在临床剂量方案的变化FIH剂量的理由和从材料很多变化潜在影响的评估监管机构提交申请。

这种类型的建模可以在临床前的PK研究任何阶段进入临床进行。yaboapp体育官网

常见应用

  • 给药方案设计和优化
  • 种间缩放/ I期FIH曝光预测
  • 人口因素影响PK:年龄,种族,基因表达的
  • 配方桥接/生物等效性,很大的差异评估