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ISO 14155：2011
欧盟MDR和IVDR的实施和期限。欧盟MDR申请延迟的建议
在这本小册子中，你可以找到ISO 14155:2011中描述的要求。ISO 14155:2011定义了保护人类受试者的权利、安全和福祉的要求;确保临床试验结果可信;确认临床研究的科学行为;明确参与临床试验的伦理委员会、监管机构和其他机构的职责，以及发起者和研究者的职责。亚博全站官网符合ISO 14155:2011是整体试验成功的重要贡献。
连接的见解。专家交付。对于产品生命周期的每个阶段。
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监管
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组合产品：他们是什么？由药物，装置和生物学的组合形成的任何产品被称为组合产物。在21 cfr 3.2（e）下，这包括两个或更多个受调节组分，其物理，化学或以其他方式组合或混合并制成单个实体。
Brexit
无协议脱欧将如何影响医疗器械发展:法律后果和风险缓解策略
NO-DEAL BREXIT如何影响我的医疗设备生命周期？欧盟和GB国旗在一起助引不确定性环绕着英国迫在眉睫的欧盟出口，可能有可能有“无交易”情景。
案例分析
由于产品分类案例研究不正确，避免市场访问延迟
一个创业公司（借助两位创新的医生）开发了一种工具，提供更安全，更有效的方法来缓解常见的整形外科病症。虽然早期的资金来到了一个节奏的节奏，但在稳步前进的进步，用于管理整个生命周期以达到商业分布的轮次相对较小。但通过正确对设备进行分类，最小化市场的时间。
的数字
150
设备开发专家
3.
设备经验数十年
500.
过去5年的设备试验
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您好设备
它是医疗设备和诊断发育的令人兴奋的时刻。AI，机器人，移动/家庭健康，应用程序和组合产品等创新正在转变医疗保健。如此前进，认为他们是今天的监管环境。
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苏珊娜卡罗尔
医疗设备和诊断副总裁
教育的见解
集成医疗设备和诊断解决方案
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无论您是在开发医疗设备还是体外诊断产品，您现在都可以使用一种创新的方法，将您的开发历程从概念到后市场支持集成在一起。一个有凝聚力的模型，使您能够获得您需要的答案，以满足您的所有利益相关者——投资者、监管机构、付款人、提供者和患者。Labcorp的合同研究机构(CRO)，专门的医疗设备和诊断解决方案组为您提供了一个具有凝聚力的解决方案。
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虚拟漫游实验外科和外科训练基地的医疗设备开发
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通过我们的aaalac认证的研究机构的虚拟之旅，专门为实验手术和培训，以支持医疗设备的发展。四个手术室和适合的会议空间可以容纳大的和小的团队，方便位于旧金山湾区。
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调查人员的小顾问 - ISO 141亚博全站官网55：2011医疗器械试验
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