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医疗设备和诊断解决方案

连接的见解。专家交付。对于产品生命周期的每个阶段。

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ISO 14155:2011

欧盟MDR和IVDR实施和截止日期 - 欧盟MDR申请延迟的提案

在本小册子中,您将在ISO 14155:2011中找到所描述的要求。ISO 14155:2011定义了保护人类受试者的权利,安全和福祉的要求;确保临床试验的结果可信;确认临床研究的科学行为;并指出伦理委员会,监管机构和参与临床试验的其他机构的职责以及提案国和调查人员的责任。亚博全站官网遵守ISO 14155:2011是对整体审判成功的重要贡献。

法规

你准备好了吗?即将到来的监管要求对组合产品报告的影响

组合产品:他们是什么?由药物,装置和生物学的组合形成的任何产品被称为组合产物。在21 cfr 3.2(e)下,这包括两个或更多个受调节组分,其物理,化学或以其他方式组合或混合并制成单个实体。

Brexit.

No-Deal Brexit可能会影响医疗器械开发:法律后果和风险缓解策略

NO-DEAL BREXIT如何影响我的医疗设备生命周期?欧盟和GB国旗在一起助引不确定性环绕着英国迫在眉睫的欧盟出口,可能有可能有“无交易”情景。

案例分析

由于产品分类案例研究不正确,避免市场访问延迟

一个创业公司(借助两位创新的医生)开发了一种工具,提供更安全,更有效的方法来缓解常见的整形外科病症。虽然早期的资金来到了一个节奏的节奏,但在稳步前进的进步,用于管理整个生命周期以达到商业分布的轮次相对较小。但通过正确对设备进行分类,最小化市场的时间。

由数字

150. 设备开发专家
3. 设备经验数十年
500. 过去5年的设备试验

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你好设备

它是医疗设备和诊断发育的令人兴奋的时刻。AI,机器人,移动/家庭健康,应用程序和组合产品等创新正在转变医疗保健。如此前进,认为他们是今天的监管环境。

推荐

“随着药物,设备和诊断发展的深刻体验,以及完整的监管,质量,卫生经济和报销,手术原型,生物相容性测试和临床试验,教育和患者安全服务,景气是独特的,以帮助您实现这一目标您的产品的全部潜力。“

-suzanne carroll.
副总裁,Covance Medical Device和Diagnostics

Covance Insights.

集成的医疗设备和诊断解决方案
集成的医疗设备和诊断解决方案
信息表
无论您是如何开发医疗设备还是体外诊断产品,您现在都可以通过市场支持,从概念中汇集开发旅程的创新方法。一个凝聚力的模型,使您能够获得满足您所有利益相关者所需的答案 - 投资者,监管机构,付款人,提供商和患者。由专业的医疗设备和诊断解决方案集团致敬的粘性解决方案,Labcorp的合同研究组织(CRO)。
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实验手术和外科医疗器械开发的虚拟巡回课
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专为实验手术和培训而设计了我们的AAALAC认可的研究设施的虚拟之旅,以支持医疗器械开发。四个或外科套房和适用于型套房,可容纳大型小组,位于旧金山湾区。
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博客
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调查人员的小顾问 -  ISO 141亚博全站官网55:2011医疗器械试验
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小册子
在本小册子中,您将在ISO 14155:2011中找到所描述的要求。ISO 14155:2011定义了保护人类受试者的权利,安全和福祉的要求;确保临床试验的结果可信;确认临床研究的科学行为;并指出伦理委员会,监管机构和参与临床试验的其他机构的职责以及提案国和调查人员的责任。亚博全站官网遵守ISO 14155:2011是对整体审判成功的重要贡献。
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每个医疗设备和诊断产品都不同。每个阶段的发展或仅仅一项研究,景气可以满足下一次突破的目标。

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