欧洲杀生产品授权

• 在欧洲各地提交生物杀灭剂产品授权的丰富经验
• 主动与监管机构接洽可提高授权流程的效率和成本效益
• 按照国家和欧盟授权方法，为多个产品系列建立杀生产品授权记录

你的需要

通过BPR产品授权找到最佳的方法是复杂和耗时的

有许多考虑，因为你计划的最佳方式，让你的杀菌产品授权。最佳路线是什么？对上市时间有何影响？您能否通过使用产品系列方法简化应用程序？在同一授权下，有多少产品和不同的用途可以分组而不会减慢流程？你有哪些安全性和有效性终点的数据，缺少什么？如何填补这些数据空白？您如何跟上提交过程的管理和技术要求？

我们的能力

战略性的、主动的方法有助于实现BPR产品授权的成功

我们的目标是确保您的产品获得顺利、高效和直接的授权。这是通过将卓越的数据分析与监管洞察力和专业知识相结合，并注重细节来实现的。无论您是使用我们自己的世界领先的测试实验室生成数据，还是提供您自己的数据，我们都可以帮助您规划路线。从对您的计划进行战略审查开始，我们可以就最合适的授权途径和评估成员国（在适当的情况下）提供建议。为了使授权过程顺利进行，我们总是与监管机构召开提交前会议，以了解具体要求并尽早解决潜在问题。

Covance为BPR产品授权提供的服务包括：

• 产品类型和用途评估
• 数据差距分析
• 确定缺失端点的测试策略，尽可能考虑使用read-over
• 定义和构造产品系列
• 杀菌效果试验
• 全套理化性质测试，包括储存稳定性研究
• 活性物质和复方制剂ED评估的准备
• IUCLID档案准备
• 包括人类健康和环境暴露模型的dPAR制备
• 确定关注的物质
• 产品特性准备总结
• R4BP支持和提交

你的倡导者，通过评估管理你的提交

在将档案提交给R4BP之后，许多对时间敏感的管理步骤就随之而来了。我们的团队管理授权的所有行政和项目管理要求，这些要求可能因您选择的路线而异。技术问题也很常见，因此我们的监管科学家擅长为您的产品宣传，并为每次提交的产品捍卫科学依据。