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全世界的内分泌干扰物（ED）检测
The regulatory environment for endocrine disruptor (ED) testing varies around the world and is evolving. The EU has a well-established approach for ED testing which many other countries look to for guidance. The U.S. has completed a full round of testing under their Endocrine Disruptor Screening Program (EDSP) and U.S. strategy has now evolved to use a more flexible, substance-specific approach that promotes rapid screening methods as a 'first pass' assessment. Even in the absence of specific ED regulation, all regulators are sensitive to ED potential and are watchful for any such signals in safety data. For substance registrants however, this leaves a lot of ambiguity in terms of both scientific testing and regulatory requirements.
科文斯一直处于ED测试的前沿，并通过技术发展和监管进步不断创新。与我们合作，我们可以帮助您在全球范围内导航ED科学和监管的模糊性。
- Extensive experience in performing endocrine disruptor assays to OECD regulatory standards. Active member of EU-NETVAL (European Union Network of Validation Laboratories for Alternative Methods) and participant in the inter-laboratory validation of the AR-Calux® Androgen Receptor Transactivation Assay for inclusion in revised OECD 458 (2020)
- A dedicated team of experts built round your ED assay needs will support you through every step of your European ED journey from study design to dossier completion and beyond
- 一套全面的体外和体内分析和创新分析集成，以符合成本效益和科学严谨的方式表征您的物质的ED潜力
Your Needs
确定监管机构的最佳测试方法可能很复杂
经合组织的ED测试概念框架在指导文件150（2018）中得到了很好的确立。它是欧盟ED评估的基础，包括对关键事件和假定行动模式的额外证据要求。有五个级别：
理解如何最好地浏览水平和选择适用的测试可能是一个挑战，因为它是由科学和监管驱动的。
>Now schedulingtoxicology studies at our Greenfield, US site.
我们的能力
Study programs tailored to regulatory requirements
Covance多年来一直与全球监管机构和科学机构合作进行ED测试。从一开始，了解与您的物质相关的科学和法规非常重要，以优化其监管过程。我们的研究主管和监管专家结合他们的专家见解和知识，为最佳方法提供建议。这可能意味着利用现有的数据和定量构效关系来为证据论证提供权重，或者可能需要对你的物质进行新的研究计划。我们专业的技术团队确保任何研究都能有效地进行并达到必要的标准，我们的分析化学家也能提供可验证的结果。这是包装成一个最终档案与我们的团队支持您的最终提交。除了提交之外，我们的监管团队还可以通过与监管机构合作，为您的物质提供支持。
欲了解更多有关教育署监管咨询服务的资讯，请按在这里.
概念1级测试能力
定量构效关系建模和交叉阅读构成了内分泌干扰物端点证据论证权重的重要组成部分。它们还发出适当的体外和体内试验策略的信号。数据驱动的洞察是成功使用QSAR模型预测的关键。您可以依靠我们的专业知识和经验，在您提交的资料中利用模型预测。在这里了解更多关于我们的硅功能。
概念2级ED测试的专业知识
适用于2级ED测试的一套体外分析可在内部获得：
- OECD 455雌激素受体转录激活（ERTA）
- OECD 456 H295R类固醇生成
- 458年经合组织雄激素衰退ptor Transcriptional Activation (ARTA - AR Calux®)
- OPPTS 890.1200芳香化酶测定
概念3级ED测试的专业知识
常规3级体内ED试验包括：
- OECD 440: Uterotrophic assay
- OECD 441: Hershberger assay
- OECD 229: Fish Short Term Reproduction Assay (FSTRA)
- OECD 230: 21-Day Fish Assay
- 经合组织231:两栖动物变态试验（AMA）
概念4级和5级ED测试的专业知识
我们可以采用一套适用于4级和5级ED测试的体内分析：
- OECD 407: Repeated Dose 28-day Oral Toxicity Study in Rodents
- OECD 408：啮齿动物重复剂量90天口服毒性研究
- OECD 414: Prenatal Development Toxicity Study
- OECD 421：生殖/发育毒性筛选试验
- OECD 422: Combined Repeated Dose Toxicity Study with the Reproduction/Developmental Toxicity Screening Test
- OECD 426：发育性神经毒性研究
- OECD 451-3: Combined Chronic Toxicity/Carcinogenicity Study
- OECD 443：延长一代生殖毒性研究
Results of studies in conceptual levels 1 through 5 together with published literature can also be used to determine an appropriate Mode of Action of a test item, should adversity need further investigation.
Staying ahead of the scientific and regulatory curve
随着与EDs相关的科学方法和监管标准的不断发展，保持领先至关重要。这意味着要以战略性的方式建立我们的能力和能力，以便在客户需要时做好准备。科文斯正在积极建设经合组织测试指南服务正在开发的项目包括：
- OECD TG草案：非洲爪蟾胚胎甲状腺试验（XETA），利用具有荧光终点的多孔格式的自由生活转基因非洲爪蟾胚胎阶段蝌蚪来筛选甲状腺活性化学物质
- OECD TG草案：转基因斑马鱼胚胎试验（EASZY）是一种基于机制的体内筛选试验，旨在检测内分泌活性化学物质通过雌激素受体（ER）诱导cyp19a1b启动子驱动的绿色荧光蛋白（GFP）的表达
- OECD TG in development: Rapid Androgen Disruption Animal Replacement assay (RADAR) is a medaka embryo androgen screening assay