同伴诊断

与一种新的治疗方法并行开发一种伴生诊断方法是具有挑战性的,但是用靶向测试或生物标记来证明你的治疗方法的有效性的价值从来没有这么大过。精准医疗需要对患者进行分层——确定更有可能从治疗中获益的目标患者;伴随诊断还可以减少开发时间和Rx开发成本,可以得到更有利的补偿,并可以说明比较的有效性。

一种新的选择——称为补充诊断——提供了关于药物可能如何使用的额外信息,但与同伴诊断不同。我们支持前两种fda批准的补充诊断方法的开发,可以帮助您权衡战略选择。

科万斯是独特的装备,以支持您的个性化药物的发展与证明的途径,以成功。

  • 选择你的路径在体外诊断(IVD)或实验室开发测试(LDT)

  • 获取从开发到验证的各种生物标志物专业知识

  • 获得知情的监管指导以及市场准入战略

    广度和深度的平衡。具有治疗领域和平台的相关经验

    无情的一致性。全球统一临床试验的结果

    独特的见解。知情的监管指导和支持

    商业化的解决方案。一个合作伙伴,可以帮助你制定和实施你的CDx市场准入战略和启动

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    独特的见解。知情的监管指导和支持

    商业化的解决方案。一个合作伙伴,可以帮助你制定和实施你的CDx市场准入战略和启动

Covance和LabCorp共同拥有成功开发和商业化CDx的工具和跟踪记录。

伴生诊断网络研讨会:灵活、快速、高效:在伴生诊断发展中,PMA的扩展作用
你的需求

伴生诊断(CDx)可以将个性化医疗的承诺变成现实。在我们团队的医疗和科学主题专家横跨所有治疗领域的支持下,你将协调你的Rx和Dx的发展目标。随着您的治疗方案获得批准,我们将帮助您的CDx更快地进入市场。

CDx商业化的最佳途径可能不涉及传统的分布式在体外诊断工具)。涉及孤儿药、压缩时间线或操作复杂性的项目可能会因fda批准的基于实验室的检测而兴旺发达。您将最大限度地减少前期投资,并减轻与广泛分布的IVD工具包相关的潜在风险。作为您的合作伙伴,我们将开发和验证您的测试,领导提交监管文件,并为您的测试提供立即的全球准入,使您的测试快速进入市场。

无论采用实验室开发的测试(LDT)还是IVD,您都需要专家的指导来结合CDx和治疗开发,并从试验中获得最大的价值。我们拥有超过25年的临床试验经验,并向市场提供了80多种诊断方法,我们拥有技术武器库、战略敏捷性和科学洞察力,可以帮助您确定实现商业化的最佳途径。

CDx开发的靶向性要求在一系列患者人群中设计和验证检测方法。您可以利用我们的全球覆盖,分销网络和标准化效率在我们的协调中心实验室。而且,有了世界各地的高水平的调查网站,你每次都能得到高质量的、组合的数据。

我们的能力

除了相关功能的清单,我们的CDx服务协同工作,以支持和加速您的合作开发工作的各个方面。经验是无可替代的:我们已经支持了大约25种fda批准或批准的辅助诊断设备中的19种,包括HER-2、KRAS、EGFR、BRAF和ALK。将您的CDx追求与单一的战略合作伙伴统一起来,包括:

  • 生物标志物的鉴定和开发
  • 分析可行性,概念论证和验证
  • 全球临床试验试验
  • 设备制造和商业化伙伴关系
  • 上市前审批(PMA)申请的开发和提交
  • 市场准入策略、启动支持和商业化指导
伴生诊断商业化过程图像。

凭借在肿瘤学、免疫肿瘤学、中枢神经系统、传染病和炎症等领域的伴随诊断和补充诊断方面的经验,我们可以提供科学娴熟、专注的专业知识,推动您CDx的成功。

Covance和LabCorp支持了超过75%的fda批准的伙伴和补充诊断试验。开始对话