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人类AME
将人AME（哈梅）阶段I研究管理一个放射性标记的化合物，以评估药物 - 相关的材料（由放射性标记表示）的总命运。该研究评估tghe药代动力学，质量平衡，排泄途径和母体药物的代谢途径，以确保代谢图谱是这样的举动，是在看到yaboapp体育官网临床前ADME研究并确定任何过度或独特的人类代谢产物。
监管指引
人类AME研究的目的是表征任何循环代谢物（曲线下面积）的AUC的大于10％的药物相关的材料和的80％以上回收从排泄物放射性。
- FDA
- 药物代谢产物的安全性测试
- ICH M3（R2）
- EMA DDI
人AME研究时序
行为哈默尔研究较早，尤其是如果有任何可能的毒性代谢物或代谢物可能是唯一的人类相比，动物，和/或是否需要建立以规划未来的研究设计方面主要代谢和排泄模式的早期信息。
哈默尔研究通常不是一个临床试验的第二阶段后进行。
哈梅团队及过程
该哈默尔团队由核药剂师，辐射安全委员会成员，医生，以及DMPK的科学家与赞助商和客户合作开发遵循全球监管机构[例如，FDA（包括MIST，ICH）和EMA]要求定制的研究设计。
快速分析样品的能力是关键，哈默尔研究。在美国，我们之间共享校园在威斯康辛1个临床单元和DMPK radioanalysis实验室允许实时radioanalysis结果传递给管理对象到受变性和促进及时主题发布。
在英国，DMPK实验室和临床站点有医院合作，以除正常健康志愿者成功完成病人的人类AME研究。
相关研究
- 体外ADME特性
- 体外血浆蛋白结合/血液分区
- 与放射合成代谢合成
- 代谢物鉴定（支持MIST）
人AME研究产出
- 代谢物的比例列
- 高分辨率MS / MS谱
- 频谱分析
- 建议生物转化途径
