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欧盟MDR和IVDR的实施和期限。欧盟MDR申请延迟的建议

在本小册子中,您将在ISO 14155:2011中找到所描述的要求。ISO 14155:2011定义了保护人类受试者的权利,安全和福祉的要求;确保临床试验的结果可信;确认临床研究的科学行为;并指出伦理委员会,监管机构和参与临床试验的其他机构的职责以及提案国和调查人员的责任。亚博全站官网遵守ISO 14155:2011是对整体审判成功的重要贡献。

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你准备好了吗?即将出台的法规要求对组合产品报告的影响

组合产品:它们是什么?任何由药物、器械和生物制品组合而成的产品称为组合产品。根据21 CFR 3.2 (e),这包括两种或两种以上的受管制成分,它们在物理、化学或其他方面结合或混合并作为一个单一实体生产。

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无协议脱欧会如何影响我的医疗设备生命周期?英国即将退出欧盟,围绕着相当大的不确定性,有可能出现“无协议脱欧”的情况。

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一个创业公司(借助两位创新的医生)开发了一种工具,提供更安全,更有效的方法来缓解常见的整形外科病症。虽然早期的资金来到了一个节奏的节奏,但在稳步前进的进步,用于管理整个生命周期以达到商业分布的轮次相对较小。但通过正确对设备进行分类,最小化市场的时间。

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设备开发专家

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它是医疗设备和诊断发育的令人兴奋的时刻。AI,机器人,移动/家庭健康,应用程序和组合产品等创新正在转变医疗保健。如此前进,认为他们是今天的监管环境。

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凭借在药物、设备和诊断开发方面的丰富经验,以及一整套监管、质量、卫生经济学和报销、手术原型、生物相容性测试和临床试验、教育和患者安全服务方面的完整服务,科文斯在帮助您实现产品的全部潜力方面具有独特的地位。”

苏珊娜卡罗尔
副总裁,Covance Medical Device和Diagnostics

Covance Insights.

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将您的设备带到生活中。我们能帮你什么吗?

每个医疗设备和诊断产品都不同。每个阶段的发展或仅仅一项研究,景气可以满足下一次突破的目标。

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