随着多发性骨髓瘤临床试验数量的不断增加，更多的试验正在被验证，以使那些通常有5年生存率的患者受益。这些动态是解决测试程序和数据分析中的可变性的驱动策略。我们最近会见了Covance专门的多发性骨髓瘤团队，以了解更多信息。
集中测试服务
大多数多发性骨髓瘤患者在整个疾病过程中都要随访几年。临床医生监测SPEP、UPEP和自由轻链比率的测量变化，所有这些都被认为是关键的疾病标志物。这种方法带来的最大挑战是标记物的生物变异性。
随着不同的蛋白质电泳（PEP）和免疫固定电泳（IFE）方法的使用，变异的来源可以结合起来，产生更大的差异。此外，变异性可能掩盖不完全确定的来源患者和/或不正确的类型标本。最后，在临床试验领域，变异性成为一个更大的挑战，许多国家和多个地点是标准。
正是由于这个原因，制药公司正转向中央实验室寻求可行的解决方案，以减少这种可变性。
集中检测方法，包括PEP、IFE和自由轻链检测，是使骨髓瘤研究结果一致性和可靠性的关键——无论检测样本来自世界何处。
除了集中检测方法外，专门的科文斯多发性骨髓瘤团队还提供与样本收集和处理、实验室检测、数据解释和报告相关的所有方面的专业知识。骨髓瘤团队可获得内部自由轻链分析和免疫球蛋白检测的结果，以便与PEP和IFE结果一起进行集中解释。
分析、解释和交流数据的可靠性和一致性
为了在科文斯提供一个准确的基线，训练有素的病理学家审查所有病例的首次筛查访问。这些病理学家在直接审查病例的同时，也可向更广泛的技术团队提供专家咨询。
每个患者都有一个个人档案，通过这个档案可以识别唯一的病例编号，并将结果与传入的患者标本进行比较：一个有组织的、可靠的和保密的跟踪系统。对每个样本和相关项目编号的完整性进行验证。测试命令，如特定的测试要求，订购医生信息和样本库存输入到安全系统在科文斯。
只有训练有素的技术人员和病理学家才能检查样本并提供解释，这是服务的基本要素。因此，在独立工作之前，技术人员需要在监督下进行1000次解释。正是这个中心团队提供了所有的解释，重点是消除歧义。
对标本采集和处理的信心
多发性骨髓瘤数据的变异性也可能发生，因为世界各地的实验室都有稍微不同的标本采集、试管类型、防腐剂、运输和/或储存说明。例如，虽然自由轻链试剂由同一制造商生产，但可以在不同的仪器上进行分析。相反，PEP和IFE试剂由几个不同的制造商生产。PEF和IFE分析也很复杂，包括许多单独的步骤，当样本在不同的实验室进行测试时，每个步骤都可能产生差异。
除了解决解释上的变异性，科文斯的多发性骨髓瘤团队还解决了PEP、IFE和自由轻链检测的分析前和分析方面的问题。
在美国印第安纳波利斯（Indianapolis）的一个中心地点组装了特定于方案和就诊的采集包，并提供给世界各地的研究者站点，以支持样本采集的一致性。
实现分析的一致性也非常重要。因此，科文斯中心实验室（CLS）的整个网络都采用了相同的仪器、试剂和程序。所有这些都使赞助者在进行研究方面具有区域灵活性，并确保标准化、可靠的数据收集和测试方法。
提供的服务
世界上大多数科文斯实验室都提供以下服务，数据的可靠性在印第安纳波利斯集中解释：
- HYDRASHIFT 2/4分析–Covance CLS）是第一个提供这种分析的中心实验室。如果IgG-kappa骨髓瘤抗体对IFE试验产生干扰，则对治疗性抗体试验尤其有用。科文斯在其所有的中心实验室都提供这种分析方法。
- 流式细胞术–Covance还建立了流式细胞术微小残留病（MRD）检测的集中方法。集中口译将由印第安纳波利斯的团队进行。
- 血浆细胞富集-骨髓标本可以从各个实验室接收并在全球范围内富集，冷冻的等分血浆样本被送往中心实验室，用于解释荧光原位杂交（FISH）测试。
对抗多发性骨髓瘤需要一致性和可靠性
多发性骨髓瘤是一种动态的、复杂的疾病，在检测和数据解释上需要高度的一致性和可靠性。Covance CLS致力于为赞助商提供行业领先、集中的多发性骨髓瘤服务和可靠、经过良好测试的程序。
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