除了增加对终末期肾病的进展的风险增加，糖尿病肾疾病（DKD）患者还具有增加的心血管（CV）风险。认识到这一点FDA.和其他监管机构对开发中的化合物的CV和肾脏安全性和疗效有很大兴趣，制药公司应考虑纳入适当的方法，以便在规划毒品发展毒品的计划中审判潜在的CV事件。
调整当前的监管观点
从监管角度来看，在2型糖尿病治疗的发展过程中，有很多重点关注CV和肾风险。1但是，在DKD中没有存在针对临床视点的具体指导。
类似于测试抗糖尿病疗法的安全性，对DKD的治疗也应该证明它不会导致CV风险的不可接受的增加。对临床终点的集中裁决有助于控制数据变异性，并实现这些结果的强大统计分析。
远见的好处
关于裁决的思考有所不同。当II期试验开始看起来很有希望的早期结果时，谨慎地审慎，以了解如何裁定第三阶段中的潜在事件。
这次早期计划可确保所有的设计和设置都已准备好;包括识别和建立具有裁决成员的合同的步骤，以及确定收集过程以及建立端点定义和裁决标准的方法。
设计计划应包括收集调查员识别的潜在CV端点事件的方法，检测未报告端点的策略以及项目特定工作流程的定义来处理这些事件。这些考虑因素周围的早期努力将有助于在裁决过程中推动优化的性能。
利用可信网络
就像选择合适的网站和调查人员支持一项研究一样，赞助商受益于与长期经验的专家审判亚博全站官网者合作。合同研究组织（CROS）经常挖掘其经过培养的裁决人员的网络，以支持特定的研究。
同样，CROS必须通过促进工作流程过程来保持他们的声誉，以确保它们提供完整，编译和准确的终点档案。许多CROS和学术研究组织（AROS）面临收集的挑战完整，及时的信息，以确保可以将整个信息传送到指定时间范围内的裁决者的合作伙伴是明智的。
在电子数据捕获中获得效率
编译端点档案依赖于许多协调工作，但数据收集的骨干是电子数据捕获（EDC）平台。今天的信息技术的进步允许自动化工作流特征，例如文档捕获，以最大限度地减少切换点，消除手动处理并提供按需数据。
管理良好的EDC平台连接站点，端点数据协调中心和判决器，具有简化的工作流程。在这里，站点可以自动转移其端点报告电子案例报告表格（ECRF），数据中心可以编译相关信息和裁判员可以轻松访问完整的端点档案并记录他们的发现。因此，赞助商可以接近实时更新并执行趋势分析。
端点案例处理的艺术
除了通过强大的EDC平台收集，处理和包装文档，还有艺术来实现终点案例处理。必须仔细审查端点案例详细信息以确保完整性，并且该团队应审查材料以确定更完整的临床图像是否需要额外的临床图片，因为它与特定端点相关。
该系统还必须支持最终判决结果的快速收集，这是在裁决项目的整个生命周期内多次时间点进行分析所需的。此收集过程需要广泛的深入了解网站文档实践，以及实现复杂的全局策略，以加快来自患者图表的大量支持端点源文档。
当使用良好设计的临床终点进行多面策略到位时，审判员可以在审判期间分类CV相关事件，并帮助赞助者稍前达到关键决策点。
参考：
- 美国部门的健康和人类服务FDA CDER。在新的抗糖尿病治疗2型糖尿病治疗2型糖尿病的糖尿病患者糖尿病的指导
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