不可否认的是，研究的有效性取决于研究得到的数据——非临床研究提供了大量数据。一项为期两周的研究可以轻易产生超过200万个结果，而一项为期两年的研究可以包含超过5亿个数据点。为了方便地处理和解释这些海量数据文件，FDA开发了SEND(非临床数据交换标准)。
虽然很容易让人联想到发送另一个障碍，它实际上是揭示在数据管理的新见解和提高效率的机会。在一个标准的格式进行信息交换，可以缓解内部和外部数据库之间知识转移，以及提供一个共同的框架来支持更健壮的提交处理。再加上用于可视化和统计分析的新工具的出现，给有可能彻底改变方式的数据驱动的药物开发决策的权力。
一个不断增长的需求
我们见证了一个不断增长的需求，积极实施SEND，以及前美国食品药品管理局的要求完全生效。基于对2014年12月公布的初步FDA的指导，我们期待的兴趣迅速增加，因为更多的规范在未来几个月内发布。
获取与SEND板在科文斯是相当简单的。精于数据协作和软件系统，在安全性评估的科学主题专家沿专家组成的团队，召开会议，确定了内部和外部产生的数据的方法。现有的或预期的数据集将在一家制药公司进行审查和化合物中的优先级。
在此背景下，一个SEND制作团队分类数据分成不同的区域，为每个研究建立一个数据集，然后应用控制的术语和包装物的非临床数据端点与最后的研究报告一起，秉承最新FDA指导的标准，称为SENDIG 3.0。
一旦数据文件符合发送标准，解释结果和深入挖掘数据来定位趋势或发现异常就容易得多，特别是跨扩展数据集。数据标准化还简化了数据仓库的管理，并有助于增加更易于访问和统一的历史控制数据的收集。
宽松到发送
最初，SEND合规性，这将生效于2016年12月的NDA需要研究的，只适用于一般毒性和致癌性研究。随着时间的推移，它会扩展到更多的留学服务领域，如安全药理学（心血管，呼吸）和DART（EFD）。
现在它不再是。的问题如果你需要发送顺从，但是当？鉴于迫在眉睫的最后期限在未来几年，我们保持领先的发展不仅符合FDA规定的一个步骤，但也揭示了新的机会，今天你 - 我们的客户。
自2002年以来，作为发送联盟的积极参与者，我们已经与其他制药和软件领导者合作，创建了最佳管理和利用这种数字数据爆炸的指导方针。在我们帮助定义需求的同时，我们也将最佳实践整合到我们自己的流程中，在过去几年里交付了数百份SEND研究报告和数十亿个数据点。
如果你更深入的数据来驱动你的药物开发计划已经准备好，请与我们联系，看看你的结果与SEND转化。
