2017年5月25日,《欧洲医疗器械条例》(MDR)和《体外诊断条例》(IVDR)正式生效,取代《医疗器械条例》(MDD)、《主动植入医疗器械条例》(AIMD)和《体外诊断条例》(IVDD)。如本条例所述,自本条例生效之日起,……
GDPR:这是什么?这对你的临床研究意味着什么
这个由两部分组成的博客旨在总结科万斯医疗设备和诊断解决方案在医疗设备赞助商遵守一般数据隐私法规(GDPR)方面的研究。不提供法律意见;这是一个总结的信息收集科万斯医疗设备和诊断解决方案,通过审查…
GDPR:这是什么,对你的临床研究意味着什么:第一部分
这个由两部分组成的博客旨在总结科万斯医疗设备和诊断解决方案在医疗设备赞助商遵守一般数据隐私法规(GDPR)方面的研究。不提供法律意见;这是一个总结的信息收集科万斯医疗设备和诊断解决方案,通过审查…
ISO 14155更新:2019年医疗器械临床调查的主要风险管理变化
医疗器械临床调查ISO 14155第三版标准预计将于2019年发布。它最早可能在今年春天发布,最迟可能在年中发布。根据国际标准组织(ISO),更新后的版本将侧重于……
无协议脱欧将如何影响医疗器械发展:法律后果和风险缓解策略
无协议脱欧怎么会影响我的医疗设备生命周期?英国即将退出欧盟,存在相当大的不确定性,可能会出现“无协议脱欧”的局面。全面的影响还不清楚,但这是一个压力的时候,英国制造商和赞助商的医疗…