典型生物制剂的相对效价测定通常是释放和稳定性规范中最复杂的测定。相对效价法的设计应尽可能简单,但仍应反映作用机制(MOA),即与药物的相关生物学特性有关…
单克隆抗体的生物学特性:靶结合-重要性和特性
证明生物制剂的效力对于药物的成功开发和市场释放至关重要。对于治疗性抗体,与靶抗原结合是其作用机制的第一步,因此是产品的关键质量属性(CQA)。因为效价测定…
单抗的生物学特性:Fc受体在激活和调节免疫应答中的作用
抗体衍生疗法除了与靶抗原相互作用外,还具有与免疫系统成分相互作用的潜力。与天然免疫系统的相互作用触发效应器功能,如抗体依赖性细胞毒性(ADCC)、补体依赖性细胞毒性(CDC)和抗体依赖性细胞吞噬作用…
单抗的生物学特性:Fc介导效应子功能的评估
如ICH Q6B“生物技术/生物产品的试验程序和验收标准”(CPMP/ICH/365/96)所述,任何开发性生物制药的监管期望是使用广泛的分析方法来描述治疗性药物。一般来说,这意味着应用正交的物理化学和生物物理技术,以提供一个全面的…
异常毒性检测:确保许可产品的一般安全性
为了实现改善健康和改善生活的使命,患者需要获得安全有效的治疗。作为安全性测试的一部分,异常毒性测试,也称为一般安全性测试,通常是在药品制造商生产一批获得许可的药品或生物技术衍生产品时进行的。