尽管存在一系列的监管定义,生物仿制药通常被定义为\与参比药物高度相似的生物化合物,在安全性、纯度和效力上没有临床意义上的差异。此外,生物仿制药的特点是在保持临床疗效的同时降低医疗成本……
生物仿制药的药物警戒和风险管理:独特的挑战和可能的解决方案
生物药物(生物制品)对许多慢性和严重疾病的治疗做出了巨大贡献,如癌症、慢性炎症疾病和一些罕见的遗传疾病,并有望为许多患者提供显著的治疗效益,否则他们将只能有有限的治疗选择。
这是解决生物仿制药热潮的创造性解决方案
在许多临床试验中,确定可行的研究地点是一个挑战。生物仿制药的开发尤其具有挑战性,因为准备通过提供低成本的生物仿制药替代品来扩大对当今热门生物制剂的使用范围的赞助商数量在持续增长。虽然大量的研究活动将为患者带来显著的改善……
生物仿制药前景的整体观点:临床和商业成功的关键因素
在美国,生物仿制药已经占据了各大媒体的头条,包括FDA的几项批准、法律纠纷和偿付问题,人们越来越关注如何成功地从这条相对较新的途径从这条路走到那条路。从监管环境开始,到CMC生物分析和药效学,了解药物开发人员如何能够…