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克服中小型生物制药所面临的独特的药物安全和监管挑战

利用一个综合的、整体的解决方案，中小型企业通常不具备建立内部药物警戒(PV)业务的资源和专业知识，因为这将从产品开发中转移宝贵的时间和金钱。因此，不专门从事PV的临床开发或监管机构常常……

欧盟的监管动态在不断发展，对药物警戒(PV)的期望也越来越高，因为每个国家都有严格而复杂的患者安全法规。不断变化的形势给中小企业带来了独特的挑战……

欧洲医疗器械法规(MDR)和体外诊断法规(IVDR)于2017年5月25日生效，取代了医疗器械指令(MDD)、主动植入医疗器械指令(AIMD)和体外诊断指令(IVDD)。如《条例》所述，自《条例》生效之日起，……

本博客由两部分组成，旨在总结科文斯医疗器械和诊断解决方案在医疗器械赞助商对通用数据隐私法规(GDPR)遵从性的研究。它不作为法律建议;它是科文斯医疗设备和诊断解决方案收集的信息的总结，通过审查…

在欧盟和美国，现有活性物质的更新过程需要提前规划和仔细和细心的管理。以下是实用的建议，以帮助您处理更新您的植物保护活性物质。1.形成一个工作组或联盟的主要区别是…

您了解CERs的主要变化吗?MDR和MEDDEV的相互作用是复杂的。2016年发布的临床评估修订指南(MEDDEV 2.7/1 Rev. 4)对临床评估过程带来了一些重大变化。现在，即使官方几乎推迟了……

COVID-19大流行正在推动全球对医疗用品、设备和清洁剂的需求。仅就个人防护用品而言，世卫组织估计全球每月需要9 900万医用口罩、7 600万检查手套和160万护目镜。为了满足这一需求，世界卫生组织建议……

SEND[非临床数据交换标准]不仅仅是一个方便向FDA提交非临床数据的工具。发送数据集具有丰富的信息，尽管其形式是非专家解析非常耗时的。有了正确的可视化工具，发送数据集可以通知非临床项目和……

系列介绍:查看本系列中的所有文章。监管机构要求任何药物(母体或主要代谢物)穿透大脑并具有中枢神经系统活性，无论其治疗适应症如何，都应评估该药物的滥用潜力。在这个评估滥用潜力的系列中，我们将分享我们如何设计和…