您和您的团队一直在努力获得批准并成功发布您的设备。然而,你可能忘记了市场成功的一个重要考虑因素:偿付。
你准备好BIMO的检查了吗?
是时候对“你是否准备好接受FDA生物搜索监测计划(BIMO)检查”这个问题回答“是”了?不是在审判的临近或结束时......它是在开始。在中间。当然,最后。检查准备是一个持续和重要的组成部分…
从赞助商的角度与CRO - tips一起工作
恭喜你!您刚刚选择了最适合您的目标、时间表、预算和理念的合同研究组织(CRO)。你有信心的项目团队,学习和公司将会成功!接下来是什么?您是否期待从您选择的CRO的“交钥匙”解决方案,或正在与他们合作,以实现一个…
EU MDR和IVDR实施和截止日期- EU MDR申请延迟的建议
欧洲医疗器械法规(MDR)和体外诊断法规(IVDR)于2017年5月25日生效,取代了医疗器械指令(MDD)、主动植入医疗器械指令(AIMD)和体外诊断指令(IVDD)。如《条例》所述,自《条例》生效之日起,……
GDPR:什么是它,它对你的临床研究意味着什么:第二部分
这两个部分博客用来总结Covance的医疗设备和诊断解决方案对通用数据隐私法规(GDPR)合规性研究的医疗设备赞助商。它不作为法律意见;它是通过对在审查了Covance的医疗设备和诊断解决方案收集的信息汇总...
GDPR:什么是它,它对你的临床研究的意义是什么:第一部分
这两个部分博客用来总结Covance的医疗设备和诊断解决方案对通用数据隐私法规(GDPR)合规性研究的医疗设备赞助商。它不作为法律意见;它是通过对在审查了Covance的医疗设备和诊断解决方案收集的信息汇总...
你们的注册登记人员准备好应对MDR了吗?
您了解CERs的主要变化吗?MDR和MEDDEV的相互作用是复杂的。2016年发布的临床评估修订指南(MEDDEV 2.7/1 Rev. 4)对临床评估过程带来了一些重大变化。现在,即使官方几乎推迟了……
Covance和LabCorp提供了无与伦比的COVID-19诊断和治疗应用
我们共同努力:Covance和LabCorp如何以无与伦比的速度加快COVID-19的诊断和治疗应用,在全世界加速迫切需要的COVID-19检测、疫苗和治疗方案,单靠它们是无法做到的。我们在一起,并准备应用我们独特的解决方案组合,混合Covance…
你准备好了吗?即将出台的法规要求对组合产品报告的影响
组合产品:它们是什么?由药物、器械和生物制剂结合而形成的任何产品称为组合产品。根据21 CFR 3.2 (e),这包括两种或两种以上的管制成分,它们是物理、化学或以其他方式组合或混合并作为…
ISO 14155更新:2019年医疗器械临床调查的关键风险管理更改
医疗器械临床调查ISO 14155标准第三版预计将于2019年发布。它最早可能在今年春天发表,可能不迟于今年年中到达。根据国际标准组织(ISO)的规定,新版将着重于……