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效价分析101:如何开发CMC相对效价分析电子书

典型生物制剂的相对效价测定通常是释放和稳定性规范中最复杂的测定。相对效价法的设计应尽可能简单,但仍应反映与分子相关生物特性相关的作用机制(MOA),如法规所要求。分析中的步骤越多,变异的机会就越大,最终结果可能就越不精确。在某些情况下,如果一个分子有多个MOA,或者对相关生物学特性的充分了解不够,可能需要进行多个效价分析,就像复杂的细胞疗法一样。

在这本电子书中,我们将相对效价分析分解为几个组成步骤,让读者了解这个过程:分析开发、数据分析和性能评估以及验证和分析监测性能。主题包括分析设计、细胞系选择、剂量优化、复制策略、异常值识别和生成最终可报告的相对效价结果。

外部评审人员的反馈:

“精彩的演讲,清晰而翔实。”

“这本电子书内容丰富,让读者很好地理解了建立和发展一个强有力的效价分析的不同步骤和总体要求。”

“当我开始效力分析工作时,我希望我有这样一本解释性的电子书。”

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