与佩格生物医学有限公司钉生物医学有限公司(PEG生物),以苏州为例,一家总部位于中国苏州,生物制药公司,专门从事开发用于代谢性疾病,包括2型糖尿病,肥胖和非酒精类创新药物肝炎。虽然钉生物和科文斯之间的业务在2014年,实力雄厚,刚开始...
在SEND数据集使用数据可视化工具:图胜千个数据点
SEND [标准非临床数据交换]不仅仅是一个协助向FDA非临床数据提交工具的更多。SEND数据集有丰富的信息,尽管在一个形式是耗时的非专业人士解析。有了合适的可视化工具,发送数据集可以告知非临床程序和...
什么是改变SEND 3.1?
该SEND [标准的非临床数据交换]实施指南3.1版,“SEND 3.1,”更改为心血管疾病和呼吸系统端点的报告模型。SEND 3.1变成了2019年3月15日生效的NDA / BLA提交的材料;它将成为IND提交2020 3月15日有效,与以前版本的有效期间重叠,...
PK / PD建模与仿真 - 一个简要概述和即将推出的博客系列
我大学毕业那年是同一年,一个古老的家族朋友要退休了。他花了横跨美国的大多数他的职业生涯设计和部署农用设备。当我问意见,我进入职场,他告诉我一个故事。三个月 …
5需要了解的就是不断变化的需求对于SEND
由于我们的行业接近SEND的实施一周年之际(标准的非临床数据交换)本所要求的FDA的监管部门提交的数据集,人们的注意力转移到下一组的要求。从最近的通告,即将到来的合规日期,我们已经编制了五个关键的亮点...
现实生活中的SEND的故事提交测试
什么期望时提交你的第一个发送数据集到FDA随着美国FDA标准的非临床数据交换(SEND *)的二○一六年十二月一十七日*需求的快速临近,我们的科文斯SEND行动小组准备测试提交数据集美国食品药品管理局。这有助于我们更好地了解...
SEND是这里。你准备好数据驱动的决策?
无可否认的是研究只是强如他们得到的数据和非临床研究产生了大量的数据。为期两周的学习可以很容易产生超过200万个结果,而一个为期两年的研究可以包含向上500万个数据点。在努力过程中,轻松地...