在全球不断变化的监管环境中维护复杂药物警戒(PV)系统的挑战日益增加。随着公众意识的增强、社交媒体的连接和媒体的监督,制药公司需要努力管理光伏活动。一方面是成本削减压力,另一方面是……
克服中小型生物制药所面临的独特的药物安全和监管挑战
利用一个综合的、整体的解决方案,中小型企业通常不具备建立内部药物警戒(PV)业务的资源和专业知识,因为这将从产品开发中转移宝贵的时间和金钱。因此,不专门从事PV的临床开发或监管机构常常……
药物警戒:对欧盟药物安全卓越的关注
欧盟的监管动态在不断发展,对药物警戒(PV)的期望也越来越高,因为每个国家都有严格而复杂的患者安全法规。不断变化的形势给中小企业带来了独特的挑战……
COVID-19期间药品安全监测——五个关键问题和答案
识别、记录和报告不良事件对于确保药品安全至关重要,无论是在上市前还是上市后环境中。今天,COVID-19大流行使这些活动更加关键和更具挑战性。让我们考虑五个关键的安全问题和答案:
你准备好了吗?即将出台的法规要求对组合产品报告的影响
组合产品:它们是什么?由药物、器械和生物制剂结合而形成的任何产品称为组合产品。根据21 CFR 3.2 (e),这包括两种或两种以上的管制成分,它们是物理、化学或以其他方式组合或混合并作为…
了解药物滥用潜在的监管和市场准入考虑
每一个滥用责任的评估都与所讨论的分子一样独特,重申早期意识的重要性,了解当前的监管环境,并能够相应地规划你的开发和上市后。在我们之前的博客文章中,我们关注的是早期药物滥用潜力测试的价值。…