2020年1月,美国食品和药物管理局(FDA)审查了其2017年草案内容,并发布了体外和临床药物相互作用研究最终指南。在这篇文章中,我们总结了体外药物-药物相互作用(DDI)测试的关键变化和意义,但如果你想了解更多…
FDA、EMA和PMDA体外药物-药物相互作用(DDI)评估监管指南的比较
这篇在线白皮书探讨了美国FDA指南1和建议在2020年的监管变化,与现有的欧盟EMA2和日本PMDA3指南在体外药物-药物相互作用(DDI)评估上的变化。
您准备好进行BIMO检查了吗?
现在是回答“您准备好接受FDA生物搜索监测计划(BIMO)检查了吗?”“审判不是接近或结束……而是开始。”在中间。当然,最后。检查准备工作是持续进行的重要组成部分。
加快发送数据集的国际监管提交
Peg生物医药有限公司(Peg Bio)是一家总部位于中国苏州的生物制药公司,专门研发治疗2型糖尿病、肥胖、非酒精性肝炎等代谢性疾病的创新药物。虽然Peg Bio和Covance之间的业务始于2014年,但实力和…
关于不断变化的SEND需求,需要了解的5件事
随着FDA要求我们提交监管机构的SEND(非临床数据交换标准)数据集实施一周年的临近,人们的注意力转向了下一套要求。从最近的通知到即将到来的合规日期,我们总结了五个主要亮点……
加速FDA与试验摘要域的提交
一个试验摘要(TS)领域代表了标准化研究数据的电子提交的一个重要部分。2016年7月,美国FDA发布了研究数据技术一致性指南3.1版本,建议在提交的报告中加入TS域来确定研究开始日期。在临床研究中…
投资未来的精准医疗
在本博客之前的文章中,我们的科学家已经描述了精准医疗的现状,特别是它是如何与伴生诊断(CDx)和免疫肿瘤学相联系的。作为一个企业,我们从20多年前就开始关注这一医学领域。LabCorp诊断法…
类风湿性关节炎生物仿制药:监管和临床考虑
去年FDA批准了三种用于类风湿性关节炎(RA)的生物仿制药,但美国的监管途径仍被认为是一个新的前沿,尤其是与欧盟的监管指导相比。随着全球行业对开发生物仿制药的兴趣日益浓厚,赞助商拥有一个……
yaboapp体育官网临床前成功到临床失败:我们有模型问题还是终点问题?
随着AACR(美国癌症研究协会)年会的临近,许多业界和学术界的科学家正忙着准备他们所希望的癌症治疗的下一波新浪潮或下一个“新的、改进的”临床前模型的演讲和海报。yaboapp体育官网然而,尽管这些可能……
生物仿制药的前景:所有开发人员需要知道的事情
随着用于治疗风湿性疾病的生物仿制药开始获得FDA的批准,生物仿制药的开发仍然是药物开发中的一个热门话题。赞助方估计,到2020年,他们的生物仿制药研发渠道将增长35%,但面临着区域和全球市场的广泛变化,以及指导方针和建议的变化……