在全球不断变化的监管环境中,维持复杂的药物警戒(PV)系统所面临的挑战日益增加。随着公众意识、社会媒体连接和媒体监督的不断增强,制药公司需要努力管理PV活动。一方面是降低成本的压力,另一方面是……
克服中小生物制药所面临的独特的药物安全和监管挑战
中小型企业通常没有资源和专业知识来建立一个内部的药物警戒(PV)操作,因为这会从产品开发中转移宝贵的时间和金钱。因此,不专门研究PV的临床开发或监管小组常常……
COVID-19期间药物安全监测——五个关键问题和答案
无论是在上市前还是上市后,确认、记录和报告不良事件对确保药物安全都至关重要。今天,COVID-19大流行使这些活动更加关键和更具挑战性。让我们来考虑五个关键的安全问题和答案:
COVID-19:大流行速度下的疫苗创新和安全
最近,我有幸担任世界药物安全大会网络研讨会的主持人,该研讨会探讨以大流行速度开发和测试COVID-19疫苗解决方案的当前考虑。我们的专家小组包括:
通过自动化和认知技术改变药物警戒操作
传统上,药物警戒(PV)功能负责收集、评估和报告不良事件(AEs)和相关药物安全信息给监管者。因为PV是过程驱动的,公司不得不投资于安全系统来组织数据和优化效率。但是这些封闭的系统,包括自己的系统……
你准备好了吗?即将出台的法规要求对复合产品报告的影响
组合产品是什么?由药物、装置和生物制剂组合而成的任何产品都称为组合产品。根据《CFR》第21条第3.2 (e)款,这包括两种或两种以上经物理、化学或其他方式结合或混合并生产为…
为病人写医学文章:一个重要的利基
随着医学知识的不断发展,越来越需要有效地促进向主要目标受众,特别是患者和护理人员的知识转移。为患者撰写的医学论文不仅要符合严格的良好临床实践标准和良好的出版规范,还必须以清晰、相关和引人注目的方式传达具体的信息。
投资未来的精准医疗
在本博客之前的文章中,我们的科学家已经描述了精准医疗的现状,特别是它是如何与伴生诊断(CDx)和免疫肿瘤学相联系的。作为一个企业,我们从20多年前就开始关注这一医学领域。LabCorp诊断法…
推进罕见病药物开发:市场准入的四个关键考虑
由于开发孤儿药的财政和监管激励措施,我们的行业正在见证罕见病市场的日益增长。这对赞助者和患者来说都是好消息,但事实仍然是,进行罕见疾病试验本身就是一个挑战。此外,完成一项复杂的研究……