引言尽管存在一系列监管定义，生物仿制药通常被定义为\是高度相似的参考药物，在安全性，纯度和potency.1,2此外没有临床上有意义的差异生物化合物，生物仿制药可以是特点是降低医疗成本，同时保持临床疗效...
药物警戒和风险管理为生物仿制药：独特的挑战和可能的解决方案
生物药（生物制剂）已经对许多慢性和严重的疾病，如癌症，在佛罗里达州炎性疾病和一些罕见的遗传性疾病治疗慢性实质性贡献，并预计将提供显着的治疗好处音响TS许多病人谁否则将有有限的治疗选择。
创造性的解决方案，以解决生物仿制药景气
寻找到可行的学习网站呈现许多临床试验是一个挑战。生物仿制药的开发作为赞助商的数量尤其是具有挑战性的准备更广泛地获得今天的重磅生物制剂，通过提供低成本的生物仿制药替代，继续增长。虽然这次水灾研究活动将使患者显著改善...
类风湿关节炎生物仿制药：法规和临床思考
类风湿关节炎（RA）三个仿制药是由FDA去年批准的，但在美国的监管途径仍然被认为是一个新的领域，特别是与欧盟的监管指导。随着全球产业的发展生物仿制药不断增长的兴趣，它的关键，赞助商有一个...
生物仿制药景观的整体视图：用于临床和商业成功的关键因素
生物仿制药已经占据在美国的头条新闻与几个FDA的批准，法律战和周围的报销问题，将更加侧重于如何成功地浏览这个相对较新的途径从端到端。与监管环境，生物分析CMC和药效学起，学会药物开发商可以...
生物仿制药景观：什么都开发人员需要知道
由于生物仿制药治疗风湿性疾病开始得到了FDA的批准，生物仿制药发展仍然在药物开发中的一个热门话题。赞助商估计在其发展管道的生物仿制药的35％的增长，到2020年，但面对品种繁多的区域和全球市场在移指导方针和建议一起，...
理解505（B）（2）：一种缩途径修正的药品
在小分子药物在美国的监管途径，505（B）（2）选项占据了中间地带。用于现有治疗的修改，它需要比一般的证据要多得多，但允许赞助商从以前的应用程序中使用的数据。因此，企业可以规避不必要的...