药代动力学（PK）数据指导安全有效的药物治疗管理;然而，随着糖尿病患者，PK研究可以尤其具有挑战性。不同程度的肾脏疾病患者可以影响药物的PK特征和研究结果的可靠性。
从筛查患者以确定剂量，测试糖尿病患者的药物涉及几个重要的考虑因素。
早期工作的重要性
即使在药物到达临床阶段之前，早期工作也可以帮助设定舞台。yaboapp体育官网临床前研究在鉴定具有糖尿病谱中的活性的药剂中非常重要，而早期毒理学的研究则提供有价值的方向，以及风险是否在糖尿病群中是可接受的。
鉴于大多数糖尿病药物影响肾脏，对模型进行早期肾脏研究可以确定药物是否在糖尿病空间中有未来，并且可以帮助指导前往的决定 - 在为努力分配额外的资源之前。
了解糖尿病肾病的严重程度
一旦在诊所，研究人员需要确定糖尿病肾病患者的适当剂量。当肾功能受损时并且通过肾脏排出药物，可能需要改性剂量。对于严重肾脏损伤的人口，研究人员可以选择从研究中排除这些患者。
FDA草案指导，肾功能受损的患者的药代动力学 - 研究设计，数据分析和对剂量和标签的影响，可以有助于了解与这些PK研究相关的复杂问题。
形成研究设计策略
一项研究设计策略涉及从大约8例肾脏损伤中的患者开始，其定义为估计肾小球过滤速率（EGFR）的轻度降低。
基于从这一群组收集的数据，研究人员可以决定进入下一阶段的肾脏损害，EGFR中的中度减少。这些数据也可以与学习组的BMI，年龄，性别和种族密切相关的健康个体，帮助照明有关药物许可的信息以及在选择人群中的可能副作用的比较。
修改指导
在某些情况下，有必要修改FDA指导以适应某些PK研究。对指导的任何特定修改都不旨在削弱研究或避免测试。相反，这些变化加强了与测试药物和患者更好地对齐它的指导。
在Covance，研究人员通常通过筛选潜在的患者开始，依靠与处理肾脏损伤所经历的网站建立的关系。除了一般物理外，筛选通过评估当前药物，测量血糖水平，测量血糖水平和表演心电图，筛选整个安全性。如果候选人通过第一次筛查，第二次筛选评估了它们的肾损伤水平。
处理肾脏损伤的转变
虽然在初始筛选中收集的细节水平提供有价值的信息，但重要的是要注意，患者往往会在测量的肾损伤中产生波动，这可能受饮食，身体活动和水合水平的影响。研究人员必须确定患者是否足够稳定，健康，通过收集超出练习核检查的完整价值历史来参与研究。
例如,如果一个病人有中等水平的我mpairment near the bottom of the moderate range or sometimes tests in the severe range, researchers should not classify the patient in moderate category. Researchers at Covance often direct the sites to rescreen or validate a patient if they are in-between ranges. This ensures no candidate is more than 20% out of their initial range, allowing for more robust data and reliable results.
在研究期间，患者可以以能够绘制许多PK值的单位给药，以表征药物的曲线或水平。同样，保持肾脏损害的稳定性对于标准化测试方法非常重要。
最终，PK数据应该代表现实世界中预期的医生期望的内容。如果PK参数有观察到的变化，这些数据将有助于向标签上的医生提供建议，并确定其患者是否会受益于治疗。
本文是六部分系列的一部分糖尿病肾病。每个星期四我们都会发布一个新的条目。下周检查第二部分。
