将第一个发送数据集提交给FDA时会有什么期待
随着2016年12月17日*要求FDA标准交换非界限数据（发送*）快速接近，我们的Covance发送动作团队为FDA准备了一个数据集进行了测试提交。这有助于我们更好地了解FDA的发送提交要求，构建体验并确认我们的愿意帮助客户提交他们的发送数据集。
在此过程中，我们发现了几个重要的学习：
- 允许足够的时间准备并提交给FDA
- 传递我们的过程第一测试提交从开球到FDA通知需要两个多个月
- 开始提前了解提交所需的准备时间很重要
- 仅就测试提交而言，数据集必须在物理CD上提交，并通过邮政邮件发送到FDA
- 这对我们来说是一个惊喜，因为发送是一种简化的数据格式
- （注意：在实际提交中，发送数据集将显示在提交文件夹结构中标记为“列表”的特定位置，如第7节所述FDA CDER/CBER研究数据技术一致性指南)。
以下是我们真实生活发送测试提交的详细日志。当你经历这个过程时，这是一个偷偷摸摸的偷看。我们还提供了一些关于导航挑战和最佳实践的想法，以沿着旅程考虑。
现实生活中的故事发送测试提交
第一周:项目设置
1:启动发送项目。最好的方法是从研究发送提交要求开始。我们创造了这个发送清单你可能会发现有用：
- 获取提交识别号码（每项研究一个）
- 确定要提交的学习（IE）
- 收集文件（协议，修订，报告，关键日期）
- 获取研究数据审稿人指南(SDRG)模板
- 生成发送数据集遵循我们建立的程序
- 通过validator工具运行SEND数据集来识别错误、警告等。
- 准备SDRG并定义-XML文件
- 在提交文件结构中以电子方式包装发送数据集
- 取得收货地址，准备随附信件，收货文件
- 包裹和运送到FDA
2：请求提交识别号码。
- 如果您知道您将有多个提交——例如，我们计划提交六个独立的数据集——那么在开始时就为每个提交请求一个标识号。
3：选择您的学习。
- 我们选择了一个104周的致癌性内部验证研究，因为我们已经为其他目的准备了发送数据集，并认为数据量是试点提交的良好压力测试。
- 当您进行发送测试提交时，您应该考虑组织将遇到的常见研究类型，并将其中一个选择为试点。
4：收集该提交的研究文件。包括研究方案、修订和最终报告。
- 最好先检查一下你的文档，熟悉研究设计，确保你对提交的研究内容有足够的了解，以应对FDA的问题。
第2周：数据集生成
1：准备发送数据集。识别映射到受控术语（CT）的数据项。
- 一个建议是将您的术语预先映射到SEND CT，这样您就可以利用系统管理员来帮助进行可能需要的附加的、特定于研究的CT映射。
- 这也允许您时间开始在define-XML文件上工作。
2：草拟SDRG。您可以使用Phuse中的最新可用模板轻松完成此操作SDRG团队的维基。
第3周：数据集评论
1：启动质量检查（QC）活动。数据集的所有手动部分，定义-XML文件和SDRG需要进行质量检查。
- 如果可能的话，我们建议分配一个评审员团队来分散工作负载。
2：S.为装运做准备。获取送货地址准备好，研究如何包装数据，开始准备伴随的字母等。
- 如果您没有从基于美国的位置发货，请注意，必须将CD的物理运输发送到FDA - 以及CD的适当海关文书工作也是必要的。
第4周：数据集提交
1:验证数据集。QC完成后，使用数据集上的Validator工具，以便您可以在SDRG中解释任何警告。
- 在准备期间测试用例,该团队在数据集中发现了一个错误，我们预计将阻止其接受到FDA的软件系统。虽然我们建议您预先解决验证过程中发现的任何错误，但在我们的情况下，这实际上有助于使我们能够主动传达潜在的问题。
2：完成提交数据包。这包括数据集在提交文件结构中的表示。
3：提交发送数据集。通过邮件发送您的试点提交。对于我们而言，这是项目启动后约30天。
- 如果数据集是复杂的，包含来自多个源或验证错误或警告的数据来解决，您可能需要计划它需要更长的时间。
- 记得，您将电子数据邮寄到FDA，因此计划至少包含一天用于过夜快递和跟踪您的发送数据。
第5周以上：FDA结果
1：获得初始发现。
- 邮寄23天后，我们收到了FDA eData邮箱发来的电子邮件，里面有提交的试验结果。正如预期的那样，数据集被拒绝了，FDA的验证报告指出了我们之前提到的错误，以及我们需要解决的其他一些错误。
- 如果您收到类似的回复，请将内部团队联合在一起审查FDA的调查结果并确定下一个最佳步骤。
2：如有必要，地址FDA反馈。
- 在我们的内部会议上，我们决定最好就验证报告的发现与FDA联系。
- 我们注意到了几个不一致性，并希望确保我们正确地解释反馈，并能够在重新提交之前进行适当的更正。
- FDA Edata邮箱旨在促进问题和请求，例如我们对验证报告的担忧。
3：最终确认。
- 我们收到了FDA Edata邮箱的回复，表示发送数据集和我们的验证报告现在匹配。
- 此测试过程在我们的系统中捕获了一些可能的错误，并确认了与FDA验证的技术一致性对齐。
- 在2016年12月17日之前的几个月，通过测试发送数据集提交，可以让您发现需要纠正的过程中的问题，以及在未来实际发送提交时节省时间的方法。
最后的想法
- 尽快开始将测试发送数据集提交给FDA。你不仅可以在12月的截止日期之前建立自己的内部标准操作程序(SOPs)，还可以熟悉FDA的提交流程。
- 虽然您的第一次提交可能会在没有事件的情况下进行，但很可能会遇到某种形式的初始设置问题。测试运行或试点提交将帮助您了解如何使用FDA处理跟进和解决。
- 在截止日期前和提交测试时，识别和纠正任何潜在的错误也是一个好主意，这样你以后的研究就不会因为发送数据被拒绝或“拒绝提交”而被搁置。
想要查询更多的信息：
访问我们发送网页要访问监管指南，请发送教育和其他有价值的信息。
准备好发送测试驱动器？您发送的搬家不一定是压力。我们可以帮忙。
*非临床数据交换(SEND)的标准是FDA提交非临床研究数据的新格式。2016年12月17日以后，所有提交给FDA的致癌和毒理学研究都必须遵循此格式。
