随着Covid-19大流行影响许多临床试验，赞助商被迫迅速重新评估潜在的解决方案来减轻风险，并保持审判参与者的安全。由于感染SARS-COV-2，持续患有慢性肺病的患者可能面临更大的并发症的患者，持续试验特别困难。
为帮助资助方了解确保研究连续性、保护患者和即将进行的研究不受类似意外干扰的策略，传染病与全科医学(iiGM)高级医学主任Veerle Van De Velde和iiGM战略与规划高级主任Mark Dowling表示，在4月的一次演讲中分享了他们最近的经验TH.年度IPF峰会2020年。
挑战协议设计
评估赞助商的拟议的协议设计是大流行前的实践，但证明特别有助于解决Covid-19的挑战。在RFP（提案请求）阶段期间，Covance团队评估提案国的议定书，并提出调整资格标准和协议设计的建议。
“通过IPF，特别是ECG参数，乙型肝炎感染筛查和肌酐清除等若干资格标准通常会导致高屏幕失效率，因为我们与较老的人口合作，”verse。
“我们还确定在Covid-19测试方面应该做些什么。目前，很多网站要求测试成为协议的一部分或至少部分潜在程序，因此可以报销。“
供应商设置是Covance Team为赞助肺活量和成像要求提供建议以及如何最有效地执行的建议。该团队还研究了网站和患者的潜在负担，以确定可以减少程序数量，利用远程访问或使用基于网站或患者的应用程序作为分散方法的一部分。
“例如，有52周的研究的赞助商可能希望患者每四周进入六分钟的步行测试（6MWT），但它并不一定需要频繁，”Veerse说。“赞助商可以考虑执行佩戴物，可穿戴医疗设备作为终点。这是我们团队可以给予的那种反馈，这在大流行时期甚至更相关。“
“很多分散的临床试验[DCT]技术已经过去了很长一段时间，但现在这些都是完整和连接的生态系统的一部分，”标记增加。“在高级别，我们看看如何将DCT元素纳入协议，以最大化数据收集并最大限度地减少站点和患者的负担。”
保护初级终点进行维护研究
对于疫情前正在进行的试验来说，在封锁条件下继续进行需要几种不同的解决方案。Covance Infectious Disease & General Medicine (iiGM)团队分享了一个案例研究，涉及一家中型制药公司在多国II期试验，共有69名患者。
“当3月份的大流行袭击时，我们有26个完成的69名科目中有26名，并在传播的11名患者中完成了11名患者。”“我们仍然需要最终的终点数据，但大约有一半的患者，但在此试验中没有家庭肺炎。许多网站有受限制的访问，因为临床试验人员被隔离或有旅行限制，他们不能离开他们的房子。“
在许多IPF试验中，患者的强迫肺活量(FVC)数据是主要终点，如果没有这一数据，这项研究将面临失败的风险。该研究小组修改了方案，延长了治疗时间，希望一旦研究地点重新开放，就能克服大流行最糟糕的情况。IMP直接运送给患者，以确保持续每日口服给药，并访问当地供应商，以支持实验室、生命体征和心电图数据收集。
该团队还持续评估这些站点何时能够再次接受患者访问，并在站点或患者要求时按需实施COVID-19检测。
随着所有缓解策略，该研究成功完成。在研究结束时，由于大流行，只有两个受试者丢失了终点数据，并且没有Covid-19感染受试者。共有54名受试者能够完成该研究，15次停产它;其中两位停产受试者辍学，因为他们的家人并不希望他们因曝光问题而与临床审判人员进行互动。
应用分散的临床试验（DCT）方法来缓解运营交付风险
由于大流行继续造成更多的破坏，DCT方法对于抢救正在进行的试验中的端点是非常宝贵的。新开始的IPF试验还应评估DCT方法的潜在成本效益和减少部位/患者负担。例如，依赖肺活量测量数据的试验可以使用基于家庭的肺活量测量，其中包括电子日记和肺活量计的组合设备。
“我们知道肺活量测定在临床上被认为是黄金标准，”马克说，“但我们也看到，通过这些连接设备，患者可以远程进行评估，你可以保持研究的完整性。”网站可以监控这些肺活量测量数据，并与家庭健康护理团队安排远程健康访问，为患者提供教育和指导。”
Veerle补充说:“COVID-19环境中家庭肺活量测定的另一个优势是，每个患者都有自己的设备。“我们已经看到，临床试验参与者可能会担心在现场感染COVID-19，尽管我们知道肺量计上的过滤器保护患者不受感染，而且临床部位有很多预防措施。”
当DCT方法成为研究生态系统的一部分时，以患者为中心的研究也可以对潜在参与者更具吸引力，从而在呼吸研究等竞争激烈的领域提高招募和保留率。
“DCT方法可以在试验中提供更多的弹性来处理不可预见的情况，”标记。“我们已经看到赞助商如何能够在从一开始就实现DCT机制时收集关键数据，允许它们从诊所和遥控设置中捕获信息。”
“赞助商开始将DCT的元素作为”新“正常，因为这些变更由Covid施加了。我认为采用其中一些技术，如遥远的肺活量测量，不会发生过夜，但赞助商正在目睹Covid如何在其轨道中停止研究。当他们从一开始就考虑一个DCT时，它确实可以进行更精简的研究，这些研究是以灵活性设计的。“
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