了解期望和挑战
医药和医疗器械行业的联合产品大幅增加，相关监管环境也非常活跃。最近，我有幸主持了一个语音网络研讨会关于最新的美国FDA营销安全报告（PMSR）裁决和指导。专家小组成员1包括：
- Nataraj Dhananjaya，Alkermes安全系统和分析部主任药物安全和药物警戒
- Memang Maisuria，医疗安全与风险管理主任;Agios Pharmaceuticals的全球安全铅
- Susan Neadle，全球价值链质量设计高级总监；首席设计委员会；强生联合产品首席执行官，FDA联合产品联盟上市后安全报告工作组副主席
定义组合产品
美国将联合产品定义为药物和器械；生物制品和器械；药物和生物制品；或药物、器械和生物制品（21 CFR§3.2（e））。这些组成部分中的每一部分都受一套特定的FDA法规的约束，组合法规适用于组合产品。FDA进一步细分了混合产品：
- 单实体组合产品 - 药物和设备，或药物和生物学，一体地形成一个不能分开的产品
- 联合包装产品-药物和器械形成一个包装，但它们是单独的成分
- 交叉标记组合产品-其标签相互指定其他组成部分以实现组合使用的组成部分
主要行动模式是一个基本概念。一个行动方式（MOA）是组成部分对产品功能的功能或贡献。这个主要作用方式（PMOA）提供了最重要的功能，并规定了评审小组和报告要求。
了解报告要求
PMSR的目标是通过确保组合产品的安全性和有效性来保护公众健康。FDA 21 CFR§4B适用于针对美国市场授权持有人（MAH）组合产品在美国境内或境外发生的事件的报告。2020年7月31日是FDA PMSR合规的正式日期。
解决挑战
一个PMSR挑战是与那个MAH的美国注册产品具有相同或相似的组成部分的同样类似的报道。此外，当有死亡或严重伤害（21cFR§803.3）或不利经验时，在跨标签的组合产品中，组成部分申请人之间存在为期五天的信息共享要求（21cfr§803.3）（21cfr§314.80（a）和§600.80（a））。必须共享信息是否预期或意外。
问答
Q： 以设备和制药为主导的公司需要考虑什么？
答：两种药物和医疗器械企业都必须了解语言。例如，可能对药物与医疗器械不同，可以解释严重伤害和AE报告。在21 cfr 803,806下，事件需要报告可能导致重伤或死亡。在药物方面，不良事件报告通常意味着一些负面的东西已经发生了。
问：关于故障的报告要求是什么？
答：公司可以为药物AE和设备故障提供单独的报告，但FDA希望避免重复的报告。公司可以通过引线PMOA提交所有报告。例如，如果公司有药物导向的组合产品，则药物报告的表格将包括一个字段，以反映设备代码，以便该公司可以包括故障信息。在15天内需要报告。
问：交叉标记产品需要哪些信息共享？
答：交叉标记的产品，其组成部分相互参照对方在他们的标签，要求这些部分中的每一个实现组合产品的预期用途。一种解释是，交互交叉标记的定义是指组成交叉标记产品的组成部分；标记的部分是唯一受影响的报告部分。另一个观点是，交叉标记适用于交叉协作，即公司有单向的、指定的标记，并且仍然期望信息共享，所有不良事件和故障信息都传递给协作伙伴。
Q： 可能需要哪些流程和系统更改？
答：公司必须了解这些要求，包括需要在故障报告下向组合产品报告AES。与安全团队的沟通和教育 - 以及所涉及的所有部门 - 至关重要。质量管理流程必须捕获产品信息加故障报告，数据必须满足质量要求。法律部门应该了解监管和报告的变化，因为这些可能会影响伙伴关系协议。最后，确保更新和测试风险管理工具和技术。
问：资源有更多资源吗？
答：FDA的指导文件很全面，包括示例场景和常见问题。看到了吗食品和药物管理局对于PMSR信息，包括有用的示例。
1参与者所表达的事实和意见不一定是其组织或附属机构的意见。
