Inflammatory bowel disease (IBD), incorporating Crohn’s disease (CD) and ulcerative colitis (UC), is a chronic relapsing-remitting inflammatory disorder of the gastrointestinal tract.1 There is currently no cure for IBD and available treatments (e.g. aminosalicylates, immunosuppressant, biologics) have variable degrees of efficacy and tolerance. As a consequence, there is a large focus upon the development of new drugs for the treatment of IBD. While this is undoubtedly a welcome fact for patients and their families, the current level of research activity brings logistical challenges when conducting clinical trials.
IBD的竞争性试验环境非常拥挤。截至2018年10月，全球约有76项和99项行业赞助的II-III期CD和UC研究计划或开放注册（加上另外9项CD研究和11项UC研究正在进行，但已关闭招募）。2这些研究不仅在每个适应症范围内竞争患者，而且还竞争现场研究指征内和指征间的资源。
据报道，在北美和欧洲有超过150万人和200万人患有IBD，同时涉及这一事实，患者招募患者不缺乏患者。然而，现实是这两个地区内的网站饱和了IBD研究，因此因此需要比历史观察更多的网站，并且令招募明显更长。
IBD全球发病率的变化可能为这一挑战提供了部分解决方案。IBD传统上被认为是西方世界的一种疾病。20世纪后半叶，西方国家的IBD发病率显著增加。3发病率的增加与许多因素有关，包括遗传和城市化。然而，目前西方世界的发病率呈现出平稳甚至下降的迹象。3相比之下，尽管仍低于西方国家，但亚洲和拉丁美洲（LATAM）的发病率呈上升趋势。这种增长似乎是在这些地区的特定区域内快速工业化/城市化之后，3、4包括中国、香港、日本、印度和巴西。
因此，由于在亚洲和拉美的景点上，业界的行业开始遵循这种趋势吗？答案是肯定的 - 见图A.与2008年至2012年期间，2013年至2017年间，2013年间，分别参与亚洲和拉美的临床研究的网站数量增加约30％和72％。6 While these increases appear large, they are based upon a low starting point, i.e. during the period 2008 to 2012, approximately 10% and 2% of sites participating in IBD studies were in Asia and LATAM, respectively. Although not the topic of this blog, it is also worth highlighting that the number of sites participating in IBD studies has also increased in Eastern Europe.
我们现在不得不问，在亚洲和拉丁美洲参与临床研究的站点数量是否还有进一步增加的空间？我们有理由相信这个问题的答案是肯定的，尽管事实上IBD的发病率与西部地区相比仍然相对较低。这一较低的发病率在某种程度上与上述大多数亚洲和拉丁美洲国家的庞大人口相抵消，甚至有迹象表明，发病率上升在大都市地区更为典型。3为了强调进一步增加亚洲和拉丁美洲参与地点数量的潜力，Citeline Sitetrove目前在中国有47个IBD感染点，在印度有59个，在巴西有46个，这与英国（人口少得多）有98个IBD感染点相比。
图A：参与II-III期IBD临床研究的所列站点的百分比
数据来源：Citeline网站
中东和北非；南非
在IBD研究中包括更多的亚洲和拉丁美洲的站点显然不能完全解决当前竞争环境所带来的患者招募挑战。然而，作为多方面招聘举措的一部分，它有可能在一定程度上减轻北美和欧洲的审判负担。
如果您目前正在计划IBD临床研究，Covance拥有全球基础设施，并访问独特的专有数据库，允许优化的国家和场地选择，与您的特定目标患者人口保持一致，并确保招聘符合您的期望。为了突出我们在这些地区的经验，此时（2018年10月）和所有治疗领域，Covance目前正在管理> 180项研究和> 2100个亚洲（包括UC）和> 60个研究和> 750个Latam的遗址。这些地区的数据质量在13个Covance / Sponsor检查中没有任何关键结果以及过去12个月的53例调查员检查。
本文作者：
马丁·奈特BSC（荣誉），DIP Clin SCI
战略与规划高级总监
炎症、传染病和普通医学（iiGM）
全球临床发展
卡特琳娜库珀
医疗主管
炎症、传染病和普通医学（iiGM）
全球临床发展
苏珊格雷厄特
GenMed治疗学高级主任
项目管理
全球临床发展
工具书类
- https://www.immunology.org/public-information/bitesized-immunology/immune-functionary/inflammary-bound-disease
- Trialtrove城市线
- siew c ng等。21世纪炎症性肠病的全球发病率和炎症性患病率：对基于人口的研究进行了系统综述。兰蔻2017;390：2769-2778
- Wee Khoon Ng等人，《亚洲炎症性肠病流行病学趋势的变化》。国际科技研究院2016；14（2）：111-119
- Behzadi P，Behzadi E，Ranjbar R.全球范围内克罗恩病的发病率和患病率。SOJ Immunol 2015；3（2）：1-6。
- Citleine SiteTrove.
