了解制药和医疗器械行业的预期和挑战,看到组合产品的大量增加,相关的监管环境一直非常动态。最近,我有幸在最新的美国FDA营销安全报告(PMSR)裁决和指导下审理药养网络研讨会。专家......
你准备好了吗?即将到来的监管要求对组合产品报告的影响
组合产品:他们是什么?由药物,装置和生物学的组合形成的任何产品被称为组合产物。在21 cfr 3.2(e)下,这包括物理,化学或以其他方式组合或混合和生产的两个或更多个受调节组分。
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组合产品:他们是什么?由药物,装置和生物学的组合形成的任何产品被称为组合产物。在21 cfr 3.2(e)下,这包括物理,化学或以其他方式组合或混合和生产的两个或更多个受调节组分。