无协议脱欧如何影响医疗器械发展：法律后果和风险缓解策略- Insights From Our Labs to Yours

无协议退欧如何影响我的医疗器械生命周期？

围绕英国即将退出欧盟，存在相当大的不确定性，有可能出现“无协议脱欧”的局面。

其全部影响尚不清楚，但对英国医疗器械制造商和赞助商来说，这是一个压力很大的时期，因为如果公司不遵守欧盟法律，将面临严厉的处罚；然而，他们仍然需要履行对利益相关者、客户和患者的商业义务。政治和法律形势仍在不断变化，这种不确定性给设备的发展道路提出了许多问题。

突出：除非达成协议，否则英国将被列为设备监管世界中的“第三国”（即成为自己的国家），这将带来与在欧盟维持和获得CE标志、制造设备和开展临床设备试验相关的其他挑战。

在为英国脱欧做准备的过程中，你能从科文斯的医疗器械开发团队中期待什么？

文斯is monitoring the political situation in the UK and preparing for all possible outcomes, including a no-deal Brexit. We are committed to supporting our clients and their medical device products—whatever the product’s development stage—and keeping company pipelines running as smoothly as possible.

英国脱欧下设备开发的关键法律含义是什么？

的重要法律含义是31October 2019, the United Kingdom will become a “third country” in the eyes of the EU. This change means that CE marks from UK Notified Bodies will no longer be recognized by the European Union. UK medical device manufacturers who place their products into EU markets will now be classed as economic importers instead of EU distributors.

欧盟委员会发出了一份声明工业产品利益相关者须知2018年1月22日声明：

联合王国于2017年3月29日提交了退出欧盟的意向通知。这意味着，除非批准的退出协议确定了另一个日期，否则所有欧盟主要和次要法律将从2019年10月31日00:00（CET）（“退出日期”）起停止适用于英国。1

How will a no-deal Brexit impact medical device CE marks issued in the UK?

If your “conforming with Europe” mark (i.e. the CE mark) has previously been issued by a Notified Body (NB) located in the UK—and the UK becomes a third country—you will need a certificate (or a new CE mark) delivered by a NB that is recognized as an EU NB tocontinueplacing your medical devices on the market.

如果您的医疗器械属于这种情况，请咨询EU-27认证机构以转移CE标志或提交技术文件/技术文件档案提款日前. 请务必用您的证书编号更新您的欧盟一致性声明（由制造商制定）文件。（您将指出英国NB编号以及新的欧盟NB编号。）2

Bear in mind that with the new医疗器械法规(MDR) there is a requirement that the Notified Body be accredited under the upcoming MDR. Currently 35 NBs have applied for the accreditation so make sure you submit to a NB that has already applied to and is most likely be certified. Interestingly, the only accredited NB under the new MDR is located in UK and CE Marks from this NB will be no longer accepted by the EU-27 after the UK withdraws from the EU.

欧盟公告机构的完整名单见南都数据库，它将引导您访问英国的公告机构。

How will a no-deal Brexit impact products manufactured in UK and shipped to EU?

如果医疗器械在英国制造，而英国成为第三国，那么授权的代表因为制造商需要在欧盟建立。1

这个2018年1月22日通知进一步解释了新的进口商角色：

根据欧盟产品立法，进口商是在欧盟设立的将第三国产品投放欧盟市场的经济经营者。自退出之日起，在联合王国设立的制造商或进口商将不再被视为在欧盟设立的经济经营者。因此，在欧盟27国成立的经济运营商在退出日期之前被视为欧盟分销商，将成为欧盟产品立法中与该经济运营商自退出日期起投放欧盟27国市场的第三国产品有关的进口商。该经营者必须遵守与进口商有关的具体义务，这些义务不同于分销商的义务。

英国设备赞助商/制造商在欧盟进行临床试验的潜在影响是什么？

如果医疗器械临床试验的发起人在英国，而英国成为第三国，那么法定代表人需要在欧盟建立，以便在欧盟进行临床试验。

Where does your responsible person (i.e., authorised / legal representative) need to be based?

据澄清问答文件，任何驻英国的授权或法定代表人将在退出日期失去其身份。所有制造商都需要确保其负责人在4月12日前“在欧盟成立”

制造商的“授权代表”和赞助商的“法定代表”有什么区别？

医疗器械受欧盟指令和医疗器械法的管辖。欧盟指令，如Directive 2007/47/EC仅指产品制造商的“授权代表”，在本指令中，对临床试验的任何提及都包括在“制造商”的责任中。（立法中甚至没有出现“赞助商”一词。）每个国家的医疗器械法律都概述了法定代表人的要求。

无论您是否有一个单独的授权代表进行生产，从您的临床试验法定代表人，原则是一样的：代表现在需要在欧盟的基础上。

注：这些指令已于2010年3月转化为针对每个欧盟国家的医疗器械法律，因此这些是我们必须遵守的具有约束力的要求。这个德国医疗器械法(英语翻译)如果发起人位于欧盟境外，则请求在欧盟境内设立“发起人代表”（§20（1）no.1a German MPG）。这个奥地利医疗器械法（§3 no.5 Austrian MPG）并未明确规定法定代表人的定义，然而，奥地利CA在其网站上的医疗器械临床试验指导文件中澄清，法律解释类似于药品立法：“§ 2a (16) AMG (Austrian Medicinal Products Act): Sponsor is a natural or legal person who takes responsibility for the planning, initiation, management and financing of a clinical trial. The sponsor or his legal representative have to reside in a signatory party of the EEC.”

科文斯能做些什么来帮助你应对脱欧的变化？

我们的Covance Global Regulatory Submissions（GRS）团队可以为每个正在进行的临床调查确定每个参与国家的要求，并可以代表您向当局和伦理委员会提交实质性的变更。这包括一些变化，比如从本文提到的欧盟27国的公告机构转换CE标志。还有可能影响医疗器械及其相关文件（即IB、IFU、知情同意书）标签的变更，我们可以提供帮助。最后，如果您愿意，我们也可以考虑作为您的法定代表人进行临床试验。