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在大流行期间保护儿科临床试验参与者的安全性

作为临床试验全世界正面临着在监管机构和制药公司和员工在合同研究组织工作(CRO),如科文斯工作COVID-19大流行,专家们前所未有的挑战,有一个重点,以维护患者安全作为头等优先。几乎是一夜之间,我们看到了许多医院关闭大门,非必要工作人员,这成为制约临床研究团队访问,和医生开始权衡风险和参加计划的临床试验探访病人的利益。

儿童和青少年的临床研究和临床试验的目的是提供一个监管和监控平台,以促进疾病和影响这些患者条件的新疗法和治疗。随着突发事件,如全球性流行病,病人参与者的安全,持续的关怀,不良事件的安全报告和数据质量的连续性是所有重要的考虑因素。如果不采取措施解决这些保证,在参与临床试验将在推进疗法和治疗失败。

作为负责执行公司的临床试验协助制药和生物技术公司的组织,科文斯不得不马上考虑一下我们将面临应大流行声明。由于我们在中国,这一流行病首次发现有业务及办事处,我们开始我们的规划得很早。科文斯能在中国早期行动这有助于通知其他国家的措施,在那里我们有积极的临床试验,临床试验工作人员和其他功能的学习。从CRO角度来看,建立一个以病人为重点的连续性计划涉及的几个协调行动,以两种定向积极评价试验和实施创新的解决方案,允许试验,以继续照顾病人和收集信息。在整个药物开发和临床试验工作的范围,这包括:

  • 支持试验现场为患​​者提供获得适当的照顾,无论是现场或非现场(几乎)
  • 确保物资和人员配置足以满足正在进行的研究和动物保健
  • 提供医院和临床来访人员有足够的个人防护装备
  • 检查临床试验测试过程用于验证数据完整性,采集标本,分配研究性药物产品(IMP),并过渡是通常在人传导到虚拟评论数据评价和验证
  • 与主要供应商密切合作,以应对现有的供应需求
  • 快速实施的虚拟工具和技术进行通信,数据采集,和病人接触
  • 为实现先前在现在在减小占用关闭或者建筑工作的各个团队的远程工作解决方案

从那里,我们的团队专注于每个单独的网站。恢复和临床试验的恢复包括检查COVID-19在每个站点与中心工作的工作流一起冲击到计划重新进入监督支持保持连续性,保护患者,并保持或达到临界端点审判的每一元素。从研究的启动收出,我们的团队监控风险,并确定具体行动,与战略支持相结合前瞻性的思维规划。所有这一切都做是为了维护病人的安全和保持尽可能多的数据,我们可以把试验来结论,总体而言,将有助于未来的病人。

凭借我们在建立快速反应计划,我们是非常有利的地位迅速采取行动,为临床试验重回前期COVID-19的水平。点此了解详情。

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