对于滥用倾向每个评估是独一无二的，因为有问题的分子，重申早期意识的重要性，理解当前的监管环境，并能制定发展计划，并相应地上市后。
在我们的以前的博客文章我们专注于早期药物滥用潜力测试的价值。在这篇博客中，我们将深入研究滥用的责任测试是非常重要的监管和市场准入方面的考虑，可以帮助药物开发商最大限度地提高其分子的潜力。
适应最新的法规变化
尽管所有的目前的监管准则，行为和计划，对成功没有单一的策略。正在进行的阿片类流行和处方药的滥用，引发对整体滥用倾向的评估更为保守的监管环境。
在美国,FDA目前有三个指南关于药物滥用:2010年草案指导药物滥用潜力的评估,评估和标签上的2015年指导abuse-deterrent阿片类药物,和2016年的指导意见草案abuse-deterrent通用阿片类药物的配方。
从全球来看，欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)也通过了准则，加拿大卫生部也通过了准则。国际协调会议(ICH)还提供指导，支持滥用潜力的非临床和临床评估的设计。
开发一种影响中枢神经系统的新分子实体的赞助者应了解监管变化、挑战和机会，以便准确评估其药物的滥用可能性。
与监管机构展开对话
不断发展的导向管和周围滥用倾向测试的要求是很困难的导航，但是这种帮助是可用的。鉴于日益严格的审查和潜在的人力成本，这一点尤其重要的是：在2014年，近200万美国人依赖或滥用的处方阿片类药物1。
FDA已经表明，它愿意与赞助商密切合作，以开发更可靠的非临床模型和临床研究设计，以促进新型镇痛药的开发，降低滥用的可能性。此外，合同研究组织经常帮助赞助者准备并指导这些与各种监管机构的关键对话。
结合市场准入视角
除了临床疗效和安全性，利益相关者和纳税人需要的证据表明，产品提供了令人信服的价值。在运行了一整套完善的滥用倾向的研究，这也是明智的做法是考虑市场准入/报销战略。
根据滥用倾向测试的结果，一个产品可能要求下的调度受控物质法案该法案将确定具体的标签、记录保存/分配限制以及面临分配限制——所有可能影响市场准入的因素。赞助商越早开始构思其市场价值故事，并确定其产品与市场之间的最佳联系，就越有可能获得商业成功。
在Covance，我们的专家团队是已知为客户创造全面的监管策略和在该领域促进政策讨论。科文斯积极参与跨公司滥用倾向会而在“药物依赖问题学院”。学到更多有关如何我们的吸毒责任的专业知识和解决方案，将有助于推动你的分子。
1物质滥用和精神健康服务管理局，全国药物使用与健康调查, 2014年。
