开发过程中化合物滥用潜力的评估是最复杂的监管要求之一，也是赞助者和监管机构的一项重要工作。评估滥用可能性的策略不能定制化，需要对该化合物、其靶向适应症以及整个非临床和临床安全性数据库进行单独评估。2016年7月，美国国会通过了《全面成瘾与康复法案》（CARA）法案，以解决1999年至2014年间导致16.5万人死亡的处方类阿片滥用和过量用药问题1.
鉴于美国和国外对预防阿片类药物滥用和死亡的关注度和关注度越来越高，在开发过程中尽早更好地了解药物的滥用责任潜力变得比以往任何时候都更为重要。作为美国新药申请（NDA）或美国境外市场授权申请（MAA）药物安全性总体评估的一部分，需要对任何活跃在大脑中的药物进行药物滥用可能性测试，无论是否有适应症。这包括药物的所有特性（例如，化学、药理学、药代动力学、临床安全性等）。
在一个由两部分组成的博客的第一部分，我们分享了滥用责任测试的重要早期考虑，以帮助药物开发人员测试其分子的滥用潜力，并更好地了解他们在这种不断变化的环境中的生存之路。
认识到早期工作的价值
滥用责任测试是一个复杂的过程，可以大大影响药物开发的时间表。尽早了解分子滥用的可能性有助于发起人制定全面的评估计划，并更快地了解需要对各自的时间表进行的必要调整。
早期非临床筛查有助于确定关键的行为和生理影响，观察社交互动、运动协调、自发运动活动、怪异/刻板行为或食物消耗等特征，这些特征通常在已知的滥用药物中衡量。这些筛选测试为赞助者提供了更多关于化合物需要滥用责任测试的可能性的信息，这有助于他们的药物开发计划的规划和预算。
设计端到端策略
从IND到NDA备案/审查和上市后，赞助商制定滥用责任测试的总体策略至关重要。测试的每一个阶段都应为未来的发展提供信息，强调需要一个全面的滥用责任测试计划，该计划不断地整合结果，并根据需要调整策略。
在我们的下一篇博客中，我们将重点讨论滥用责任测试的重要监管和市场准入考虑。在这里读这篇文章。
在文斯，我们在滥用责任测试的每个阶段帮助赞助者-从咨询到进行非临床和临床研究，以及在市场准入和上市后的支持。了解更多关于我们的药物滥用责任专业知识和解决方案如何帮助提高你的分子水平。
1疾控中心。流行病学研究的广泛在线数据（WONDER）。亚特兰大，佐治亚州：疾病预防控制中心，国家卫生统计中心; 2016. 可在http://wonder.cdc.gov.
