在中国监管机构的重新建立和重组，中国食品和药物管理局（CFDA），2013年，监管过程现在包括中国粮食备案的所有多国和局部制药公司的检查。
作为满足客户需求和符合中国当地法规的持续承诺，本公司Covance中央实验室服务上海队（Cls Shanghai）为客户提供指导，以导航CFDA检查。在中国超过10年的经验，Cls Shanghai团队对CFDA监管和运营要求提供了更深入的了解，并帮助客户具有标准化的流程和相应的文件。
在整个检查过程中共同
客户分配专用的项目管理和质量保证人员，作为每项研究的联系人。这些团队成员在整个检查过程中提供援助：
- 客户自我检查一下- Cls Cls Shanghai通过协调客户协调支持，例如提供相关文件，参加客户会议，以讨论并涉及客户的问题并在此过程中分享相关的CFDA检查经验。
- 调查员网站的检查- 在检验期间，上海的COVANCE CLS为潜在的要求做好准备，即使在非工作时间内，也在通常短时间内提供所需的文件，并根据CFDA的要求，为两个团队成员安排一到两个团队成员，以协助调查员站点的支持。
- 在Cls上海网站的考察中检查- Cls Cls Shanghai让人员提供，即使是周末，也可以满足通常为期两天的CFDA检查。很多次，需要检查很少的通知。在CFDA检验之前，CLS上海的CORCASCLS从实验室函数中经常准备大约30种类型的文档，以确保响应CFDA请求没有延迟。如果推荐实验室已经订婚，上海的Covance Cls将代表客户协调这些努力。
- 检查后- 上海的COVANCE CLS将与客户合作，以应对所需时间表中的调查结果，并参加食品和药物检查中心和/或药物评估会议中心，以面对对抗的反应。
经验和反馈帮助定义最佳实践
2015年至2017年6月至2017年期间，董事会上海队在各个阶段的41项研究（30种药物）上完成了CFDA检查，并迄今为止，其中12项研究（9种药物）已获得CFDA批准。从这些检查中汲取的经验教训正在纳入11项研究，随着Cls Cls Shanghai目前正在进行的检查。此外，上海的Covance Cls托管了CFDA人员，用于监管和药物开发培训。
继续关注加强中国的关系
除了直接参与检查外，上海的COVANCE CLS还主动地与客户合作，简化了准备过程，并优化操作程序更有效地满足CFDA要求。具体而言，上海的董事会CLS帮助客户开发了CFDA检查的内部流程，以提供一致的全球质量体验，并与CFDA合作。此外，上海的Covance Cls在客户，调查员网站和CFDA之间组织了一系列教育研讨会，以支持开放对话并分享最佳实践。
作为全球最大的中央实验室，Covance不断投入全球和当地实验室的高质量和遵守性。利用这一全球经验，我们不仅能够帮助我们的客户迅速处理来自CFDA的问题，我们可以提供信心客户在新药的新兴和关键市场中取得成功。在此了解有关Covance Central Laboratory Solutions的更多信息。
