Despite expert design and thoughtful planning, all studies will encounter risks and issues. How well these risks and issues are managed directly correlates to how well a study is run. But tracking issues and their mitigating actions can be a cumbersome and inefficient process.
为了收集关于如何解决这一持续问题的见解，我们会见了研究小组、来自多个职能领域的代表、监督小组和客户。看看这些关键的见解是如何被用来设计一个以卓越的运营和质量为中心的灵活系统的。
为临床试验的管理和跟踪开发响应系统需要周到的规划和对目前流程的理解，效率低下和所需的终点。
了解当前效率低下
在审判期间出现许多问题。质量保证团体可以审核研究团队，以审查登录的跟踪系统以遵循进展，例如：
- 这个问题是什么时候被确定为风险？
- 对确定的风险采取了哪些减轻行动，以防止问题？
- 什么时候通知赞助商的？
- 什么类型的审计程序是到位的？
- 哪些方法用于记录合规管理的风险
虽然所需的文档在系统中是完整的，但是查找文档源可能很困难。即使使用临床试验管理系统（CTMS），团队也经常使用电子邮件来上报方案偏差，每个职能部门管理自己的电子表格，从而在研究团队之间形成信息孤岛。
实现更大的数据透明度并执行实时趋势需要全面的一站式商店，用于风险，行动，协议偏差，问题和决策（迅速）。当收集输入时，我们的利益相关者告诉我们，他们需要通信功能，例如警报和通知，因此团队可以免除他们的筒仓并用作凝聚力的研究团队。其他请求的功能包括单点登录，以加快登录流程，搜索功能和审核和升级问题和风险的能力。
启用快速进步
利用利益相关方反馈，我们创建了一个高度影响力的要求，设计了一个新的灵活系统：Xcellerate®风险和问题管理。
首先，使用文斯RACT(风险评估和分类工具)。在ce the RACT is locked, all the risks flow into the Xcellerate Risk and Issue Management system. The study team can assign mitigating actions to the risk, link these actions and preserve the entire history of the risk in the system for audit trails.
RAPID（风险、行动、方案、偏差、问题和决策）是在现场或研究级别创建的，也可以针对某个国家或地区。列出报告RAPID的团队成员，还可以将RAPID分配给其他团队成员，添加评论，甚至将其链接到相关项目。此功能支持直接的升级过程，并允许将相关的急流视为一个组，以便可以将单个操作应用于多个站点或国家。
集成一套解决方案
集成的Xcellerate套件将风险评估、医疗评估、统计评估和即将发布的数据评估结合起来，可以提高运营效率。Xcellerate Risk and Issue Management集成了这些产品，并建立了一个双向网络，以便在中央监控仪表板中跟踪系统内操作的任何变化，从而潜在地揭示可能指示系统性问题的信号。因此，报告和透明度得到加强，研究团队可以期望对单个研究或研究组合中的问题和方案偏差进行全面和统一的趋势分析和报告。
以及时和适当的方式处理风险和问题对于任何研究的成功至关重要。通过在中央，不可知论者，Xcellerate风险和问题管理中统一CRA，中央显示器和项目经理，可以快速访问关键信息，并提高您的团队的运营效率和合规性。了解有关我们的临床试验优化解决方案的更多信息www.wfliji.com/xcellerate。
