基于风险的监测 - 驾驶的临床研究助理角色的演变

在过去的10年中，临床试验已经响应很大改变，以增加全球化和研究的复杂性，用新的技术能力和行业准则沿_[1]，7。有了这些明显的转变，赞助商越来越多的监测方法重新审视，以发现新的效率和发展更稳健的风险管理流程，可以不断提升患者安全和数据质量。

处于这一运动前沿的是基于风险的监测(RBM)——这是一个广泛的术语，指将人、过程和技术结合起来的各种临床监测方法，使项目团队和临床研究协会(CRAs)能够专注于临床试验中最重要的风险。

信用评级机构和使用信息学技术

当RBM首先从行业和法规的指导出现，需要一个符合成本效益，以技术为基础的解决方案RBM是明显的。为弥补这一空白，科文斯发达急需的东西最^®监控，一个屡获殊荣的分析套件，提供国家的最先进的数据集成，配套的中央监控所有方面，包括风险监控，医疗审核，统计监测和数据审核。

这种先进的工作模式与FDA完全一致₂和教育津贴₄指导方针和超越原则，鼓励制药、生物技术、CRO和ARO集团在临床试验执行中采用基于风险的方法——本质上是指导行业“更智能的监测”。

与齿顶到ICH GCP（E6）₇RBM方法计划于2016年底发布，随着行业技术和风险管理流程的进步，RBM方法有望进一步被采用，这为提高患者安全性、提高效率和改善数据质量提供了新的机遇。

信用评级机构的重要作用同样演变为怀抱：

提高专业技能的应用

基于风险的监测技术平台，如急需的东西最监控，提供增强的可视性，网站性能，允许更多的注重临床监测患者的安全性和数据质量方面的信用评级机构。优先现场监测活动让评级机构来完善和在站点级别审查关键数据点和过程合规性时，利用专业技能。

更加注重高价值的合规性检查

TransCelerate建议去优先源的数据检验（SDV）用于转录错误，因为它们通过使用大约10至15％的试用费用仅1.1％的总数据校正的提供有限的价值。相反，源数据回顾（SDR）的做法鼓励，涉及源文件的审查，以确认质量，确保遵守协议和关键流程的活动₁。通过寻找超越了简单的转录检查和划定的关键和非关键的监控目标，而他们的项目团队定制的基线监测干预水平获得更大的灵活性，信用评级机构可以开展的重要历程回顾活动。

自适应和触发监控

基于研究规划阶段实施的质量通过设计(QbD)特征，基于风险的监测计划优先考虑高价值的监测活动，并基于可量化的现场风险为CRAs概述适应性监测干预措施。通过持续的数据驱动的风险分析过程，随着风险谱的演变而适应，CRA努力可以集中在高风险的研究地点——在现场最大限度地提高CRA活动的价值。通过Xcellerate监测触发的监测活动也为CRA提供了基本的灵活性，以支持在患者登记和研究维护阶段进行高效、有效的现场监测。

从“审计”转变为一个“教练”增加远程监控

CRAs将越来越多地进行远程或“场外”监测，以管理管理任务，并进行定量符合性检查，无需亲自到各个站点进行检查。在不断发展的技术和加强的现场关系的支持下，远程监测为临床监测方法增加了宝贵的灵活性和效率。因此，CRA的角色正从“审核员”转变为“教练”——积极支持现场工作人员对流程遵从性和准确数据报告拥有更大的自主权。

整体的中央监控

现在先进的数据分析技术提高了试验在站点和主题级别的可见度，为临床监测团队及其以站点为中心的cra提供了更明智的决策支持。在Covance，我们的RBM中央监控人员使用Xcellerate监控，基于结构化风险评估的连续流程，识别、量化和可视化研究风险。通过这一过程，CRAs能够在单个研究点高效地审查高价值数据，并在实地访问之间远程有效地管理问题和风险。CRAs还作为中央监测工作人员(如医生、统计学家、数据审查员和RBM领导)的现场联络点，这一做法进一步加强了与调查地点的关系。

展望未来价值最大化和机遇评级机构

对于强大的分析技术和数据集成功能的需求继续临床试验数据的增加数字化成长。然而，即使进行远程和集中监控活动的扩张，一个CRA对网站性能和问题管理恰当的评价责任不会改变。主管和高技能显示器仍然需要做出准确和一致的判断。

除了CRA的角色，新角色可能的风险管理团队，因为这全面的方法来现场管理的演进中需要包括更大范围的集中和专业职位，包括医疗，统计或资料审查和成果管理数据集成工作的专业中央监视器共同识别和减轻在审判的各个层面采用统一的风险管理风险。

通过急需的东西最监控，科文斯已经改变了临床试验的风险转化为临床研究利益相关者与数据质量，患者安全和成本效益初步改善可衡量的回报，并指出，平均不到20％的临界/每临床质量控制（CQC）的访问主要发现，高达到36％以下，现场管理支出，降低18％，旅游消费和最多支持更智能监控的前提下，在网站统计减少66％缺少电子病例报告表的页面₆。

作为RBM应用的增长，并成为维护患者安全和提高数据质量的行业标准，信用评级机构面临的蓬勃发展为在这种换档景观临床显示器独特的机会。从利用数据驱动的决策分析，以增加非现场监控添加新的效率，这将是令人兴奋的见证CRA来推进风险管理不断变化的作用，提高临床试验的开展。

了解更多关于急需的东西最情报套房要么CRA就业机会在科文斯。

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1. TransCelerate生物制药有限公司立场文件:基于风险的监测方法。2013年5月30日。可以在http://www.transceleratebiopharmainc.com/assets/risk-based-monitoring/。02 sep2014访问。

2. 指导行业：监督的临床调查 - 基于风险的方法来监测2013年8月程序。http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM269919.pdf。访问时间09Sep2014。

3. ICH E6（R2）专家工作组（EWG）商业计划 - 赞同时间：2014年6月5日获得：30May2016http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Efficacy/E6/E6_R2_Business_Plan_July_2014.pdf

4. 临床试验中基于风险的质量管理反思论文(EMA/269011/2013)。http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2013/11/WC500155491.pdf。接30 2015年11月。

5. 风险调整的途径与研究中医药产品版本的临床试验的管理：10日2011年10月。2015年进入11月30日。https://www.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/343677/Risk-adapted_approaches_to_the_management_of_clinical_trials_of_investigational_medicinal_products.pdf

6. 参考：科文斯RBM白皮书：January2013。可以在//www.wfliji.com/content/dam/covance/assetLibrary/whitepapers/Transforming%20Risks-Xcellerate%20Monitoring-WPCDS007.pdf。

7. 参考：ICH统一准则：综合补遗ICH E6（R2）：导则良好的临床实践http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Efficacy/E6/E6_R2__Addendum_Step2.pdf

8. 临床试验中源数据验证作为质量控制措施的评估，《治疗创新与监管科学》，2014,Vol. 48(6) 671-680