修订后的EU GFL（Reg（EC）2019/1381）或透明度条例于2021年3月27日生效，研究通知、通过IUCLID提交档案以及所有研究报告的发布等都发生了变化。继续读下去，看看这些变化会如何影响你。
欧盟普通食品法：修订加强透明度
全欧洲公众对草甘膦更新的强烈抗议是欧盟委员会（EC）审查第178/2002号《一般食品法》（GFL）条例（EC）的关键触发因素。
欧洲公民倡议（ECI）收集了超过100万个支持禁止草甘膦的签名，呼吁加强对人类和环境的保护，使其免受有毒农药的侵害，并在欧盟范围内制定强制减少农药使用的目标。作为回应，欧盟委员会对GFL进行了健康检查。结果是法规（EU）2019/1381欧盟食品链风险评估的透明度和可持续性。希望这一修订后的GFL立法将保证EFSA在食品和饲料生产中所用物质的风险评估和风险沟通中使用的研究的可靠性、客观性和独立性。
GFL立法的修订集中在四个关键领域：
- 更大的透明度
- 提高科学研究的独立性
- 加强EFSA治理和科学合作
- 更全面有效的风险沟通。
GFL修订确保了更大的透明度
GFL修订的核心是增加透明度，旨在帮助公众建立对进入食物链的化学品决策的信任。为此，公众将获准在风险评估过程的早期阶段查阅该行业提交给EFSA的所有研究和数据。此外，任何提交的研究报告都将征求利益相关者和公众的意见。从行业角度来看，这通常是受欢迎的，但对于敏感信息的发布也有一些担忧，因为只有在合理的情况下，当可能对商业利益造成重大损害时，才能保证研究的机密性。
GFL修订提高了科学研究的独立性
为了消除公众对工业界可能“隐藏”其化合物不利数据的怀疑，GFL要求预先通知EFSA所有潜在安全性研究以及进行研究的实验室或测试设施的身份。这将使欧洲食品安全局建立一个研究数据库进行跟踪，并将确保这些研究随后提交审查。此外，它还允许欧洲食品安全局检查检测设施的合规标准，以进一步向公众保证，高科学标准正在得到满足。在某些特殊情况下，欧洲食品安全局将能够开展自己的研究。新活性物质提交与正在更新的情况略有不同，我们将继续讨论请稍后查看.
GFL修订加强了治理和科学合作
GFL的修订也改变了治理，试图增强独立性，并确保在决策过程中利用最好的、多学科的科学和监管专业知识。欧洲金融服务管理局（EFSA）的管理委员会将发生变化，包括所有成员国（MS）的代表。EFSA科学小组也将得到更好的组织，将包括MSs提名的专家。将执行严格的独立标准。
GFL修订推动有效的风险沟通
GFL的修订改善了风险评估人员和风险管理人员之间的协调，以确保更好地与利益相关者和公众沟通。信息应包括对任何风险管理决策是如何达成的明确解释。
什么类型的物质受修订后的GFL法规的影响？
尽管对农药使用的关注是GFL修订的主要推动者，但这些变化比用于作物保护产品（CPP）的活性物质（a.s.）更为广泛。事实上，可能最终被动物或人类食用的各种化学品都会受到GLF的影响，包括：
- 食品和饲料中的转基因生物，如动物饲料中的转基因大豆
- 食品接触材料，如纸或纸板包装上的粘合剂或涂料
- 用于控制肠道寄生虫的饲料添加剂，如球虫抑制剂和组织单胞菌抑制剂
- 酶调味品例如，柚皮苷酶被用于葡萄酒生产中，以增强香气或去苦柚子汁
- 烟味调味品，即食品工业使用的复杂混合物。
背景下的GFL监管框架
GFL是覆盖整个农产品行业的欧盟监管框架的基石。它包括风险评估、风险管理和风险沟通。法规（EU）2019/1381修订了原始GFL（Reg（EC）No 178/2002）和一些现有的行业特定法规和指令。
GFL的修订影响进口容忍度和最大残留水平的申请，以及新的批准和活性物质的更新。因此，对管理附件I更新（AIR）提交计划的法规进行了修订。条例（EC）844/2012正在被废除，并由法规2020/1740（20/11/20）. 本法规于2021年3月27日生效（GFL），适用于所有有效期在2024年3月27日之后的活性物质。
落实透明度条例的要求
欧洲金融服务管理局有责任作出必要的实际安排，以确保条例的规定得到满足。对作物保护申请人的一些关键规定是：
- 研究通知流程
- 档案格式和提交平台的变化
- 出版所有研究报告的过程，而不仅仅是摘要档案。
研究通知
注册人必须预先通知EFSA所有支持欧盟申请的委托研究，并将其与任何后续授权申请一起提交。欧盟的CRO（合同研究组织）也将被要求共同通知拟提交欧盟评估的研究。
预先通知所需的信息预计包括：
国家/地区PPP申请不需要通知，除非它们与支持新的a.s.申请或更新申请的可能代表性用途有关。
研究通知-活性物质更新（第32c条）
对于a.s.续签，流程略有不同。最初，需要向EFSA提交一份预期研究的清单，EFSA有类似于预先通知的信息，但没有开始和完成日期或预期实验室。但是，申请者必须将研究设计的信息与他们的预期研究列表一起包含。欧洲食品安全局随后将就拟进行的研究及其拟议设计展开系统的公众咨询。公众的反馈将被用来帮助EFSA做出决策。EFSA将就计划研究和档案内容发布书面建议。在这一点上，如果允许的话，申请人通知，如果需要的话，首席风险官共同通知，研究包括开始和计划完成日期。
如果你的档案包含未通知的研究，会发生什么？
我们期望在每一个申请新的a.s.的批准、a.s.的更新或IT/MRL的新的或修改的申请中提交通知研究。如果包括未通知的研究，那么申请很可能会被拒绝。
使用IUCLID的档案格式和提交
制作档案的格式和提交给欧洲食品安全局的平台也在改变。从2021年3月27日起，必须使用IUCLID（国际统一化学信息数据库）软件编制和提交档案。IUCLID由欧洲化学品管理局（ECHA）和经济合作与发展组织（OECD）联合开发。IUCLID多年来一直用于欧洲REACH（化学品注册、评估、授权和限制）、BPR（生物杀灭剂产品法规）和CLP（分类和标签）下的化学品和生物杀灭剂通知。
发表所有研究报告，而不仅仅是摘要
从2021年3月27日起，EFSA将公布所有研究报告，而不仅仅是摘要档案。因此，申请人需要确定并寻求EFSA批准对机密信息进行修订，如果披露，可能会严重损害其利益。目前放在J号文件中的信息将继续保密。为了做到这一点，将提交两个版本的档案：一个供当局使用，另一个经编辑后用于公共领域。可证明为机密的信息包括个人信息，如姓名、地址、电子邮件地址等，以及从事脊椎动物研究的实验室或动物供应商的名称。如果其他信息会破坏对客户的保护，则可将其归类为机密信息自然法人的商业利益，包括知识产权(法规EC 1049/2001).
帮助您导航GFL更改
新的规章制度或规章制度的变化在首次出台时总是会带来挑战。科文斯有着悠久的历史，并通过不断变化的欧洲和世界范围的作物保护和化学品法规，为合作伙伴提供支持。我们这次也是来帮你的。
Covance是如何为GFL修订做好准备的？
科文斯是：
- 积极与欧洲食品安全局科学委员会和其他行业成员合作，确保快速获取新信息，并提供提问和澄清的途径
- 通过参加利益相关者网络研讨会和培训来了解最新情况
- 倾听欧盟客户的意见，确定并解决优先关注的问题和需求
- 建立一个多学科的团队，内部结构和流程，使科文斯能够有效地支持客户。例如：
- 考虑物流和过程需求，共同通知研究
- 探讨与知识产权相关的法律问题、当前的保密和合同协议、与全球数据保护条例相关的影响
- 通过媒体渠道和定制的客户会议提高客户对GFL及其影响的了解。
利用内部专业知识和经验
多年来，Covance一直与根据REACH和BPR法规提交欧盟申请的公司合作。这意味着我们在IUCLID档案的准备和提交以及研究信息的公开披露方面拥有丰富的经验。因此，我们有必要的经验和洞察力来解决这些领域的GFL变化。Covance在英国、欧洲、日本和韩国都有业务，因此完全有能力支持欧盟的申请。
结论
最新的GFL旨在让欧盟公民对进入食物链的化学品的安全性有更大的信心。这种更大的透明度和更高的科学严谨性应该受到欢迎，尽管它增加了申请人和首席风险官的行政负担和责任。最终，人们相信，修订后的GFL将提高行业标准，以及EFSA内部风险评估决策的标准和责任。关于GFL实施的细节仍然存在悬而未决的问题，这就是为什么我们正在建立一个常见问题数据库，以帮助通知行业和我们的客户；请联系我们获取常见问题解答。如果您有任何具体的问题或想受益于科文斯的洞察力和专业知识有关GFL，请与我们联系，我们将很乐意提供帮助。
