生物标记和诊断都打在药物开发中的日益重要的作用。个性化药物，被定义为一起特殊的诊断测试中使用的药物治疗，高居所有FDA批准的40％，2018年在整个生物制药，药物开发人员增加了他们选择的生物标志物的利用率，改善显著的成功为他们的临床方案的可能性。1、2虽然第一，也许最知名的例子是在肿瘤学中，生物标志物作为候选诊断正在成为复杂的，多因素的慢性疾病，包括非酒精性脂肪肝疾病（不是由于酒精过度脂肪蓄积在肝脏，或NAFLD）日益重要和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。
推进精密医学的NAFLD / NASH
统计数字令人震惊。近三分之一的美国成年人以及全球近四分之一的成年人被认为患有NAFLD。3取决于遗传和环境危险因素的复杂组合，11％和NAFLD个体的40％之间会进展到NASH，其中炎症，肝细胞肿胀和纤维化显着影响肝功能。3在儿科NAFLD的上升尤其令人震惊，因为据估计，近确诊患有NAFLD四分之一的儿童（儿童人口的10％）已经进展到NASH。4随着NASH患者显著易患肝癌，五和NASH已经肝移植的女性中首要原因，整体的第二大原因，6这个新兴疫情的严重性是显而易见的。
这一切都不已经失去了对药物的开发;数十家生物制药企业，从小到大，已经认识到了NASH新的治疗方法是提高大，全球人口的结果有显著的机会。
尽管有大量被认为受影响的个体，患者的识别仍然是NASH药物开发的关键挑战之一。大多数临床试验使用各种以肝脏活检为基础的标准来识别和分层适合纳入的患者。7然而，活组织检查是有创的、不舒服的、对患者有风险的，而且对研究人员来说昂贵(估计每个患者3000 - 5000美元)。亚博全站官网8、9最近的出版物基于活检疾病诊断突出的变化，并通过两个细针采样，以及解释病理学家之间的区域内和跨读者的不同分期推出。10-11这种可变性
已在测量新的候选疗法的影响固有的挑战做出了贡献，而一旦新的NASH药物可被认为是站不住脚的未来临床护理。12 - 14
与肝活检亮点的挑战需要炼制临床试验注册，以及预测和监测治疗反应的非侵入性的工具。非侵入性测试也可以作为患者教育临床医生很重要，访问工具，有关两个临床试验和临床护理设置。如果病人的筛选可以用一种非侵入性的测试，结果从其中用于开始，然后表征为个人无论是在更与没有或疾病进展的风险很小，审判参保的准池可之前进行活检丰富。
通过避免在更大的人群中进行不必要的活检筛查，这种方法将显著降低成本，对患者来说也更安全。值得注意的是，在未来，非侵入性检测，包括循环生物标志物和成像方法，被广泛预期在临床护理中取代肝脏活检诊断NASH，仅仅是因为这一全球健康问题的规模。12日至16日
了解更多关于整个NAFLD / NASH的连续电流和生物标志物检测。
作者：
凯瑟琳Landschulz博士
心血管和代谢疾病的治疗
区域铅，生物标志物解决方案中心，Covance
马哲康奈利博士，MBA
战略总监，美国控股实验室公司诊断R＆d
资料来源：
1.个性化医学联盟。个性化医学在FDA：进展与展望报告，2018年http://www.personalizedmedicinecoalition.org/Resources/Personalized_Medicine_at_FDA_An_Annual_Research_Report
2. BIO，Biomedtracker，Amplion。临床开发成功率2006- 2015年，2016年https://www.bio.org/sites/default/fi LES /遗产/生物有机/文档/临床％20Development％20Success％20Rates％202006-2015％20-％20BIO，％20Biomedtracker，％20Amplion％202016.pdf
3. Younossi Z，安斯蒂QM，Marietti M等人。趋势预测，风险因素及预防：NAFLD的和NASH全球负担。纳特冯Gastroenterol肝脏病学杂志2018;15：11-20
4.国家糖尿病、消化和肾脏疾病研究所。儿童NAFLD和NASH的定义及事实。https://www.niddk.nih.gov/healthinformation/liver-disease/nafl d-nash-children /违抗nition-facts
5.安斯蒂QM，Reeves的HL，Kotsiliti E，等人。纳什肝癌：当前概念和未来的挑战。自然评论：肠胃病和肝病2019;16：411-428
6. Noureddin男，Vipani A，Bresee C，等人。在女性肝移植的NASH主要原因：更新【适应症】用于肝移植和族裔和性别差异分析。牛J Gastroenterol 2018; 1131649-1659
7.Rockey DC, Caldwell SH, Goodman ZD等进行肝活检。肝脏病学杂志2009;49:1017-44。
8. CostHelper健康的Rx;多少活检成本？https://health.costhelper.com/biopsy.html
9. JCP编辑。经皮肝穿刺越来越多地使用成本不断增加陪同。临床途径2016：2：10-13。
10. Ratziu V，夏洛特楼Heurtier A，等人。肝活检取样变异非酒精性脂肪性肝病。2005年消化;128：1898-1906。
11. Juluri R，Vuppalanchi R，奥尔森J，等。在酒精性脂肪性肝炎的临床研究网络的组织学打分非酒精性脂肪性肝病系统的普遍性。临床胃肠病学，2010;45：55-58
12.章锇，Wartelle-Bladou C，的Lepanto L，等人。酒精性脂肪性肝炎筛查的成本效用分析。欧元放射学杂志。2015年;25：3282-3294。
13.谢蒂A和Syn的WK，生在美国及其对退伍军人的影响非酒精性脂肪性肝病的经济负担。美联储PRACT。2019;36：14-19。
14.阿姆斯特朗MJ和Marchesini的G，为NAFLD推荐途径纤维化的初级保健 - 不再是“大海捞针”。编辑部，中华肝脏病杂志2019;71：246-248
15.无创评估非酒精性脂肪肝患者肝脏疾病的疗效。胃肠病学杂志2019;156:1264 - 1281
16. Chalasani N，Younossi Z，拉文JE，查男，卒死K，Rinella男，哈里森SA布伦特EM，桑亚尔，AJ。非酒精性脂肪性肝病的诊断和管理：从美国交往实践指导肝病研究。肝病2018;67：328-357
