当病人阅读药瓶上的标签时，他或她自然会依赖药物来包含正确的药物，安全，按预期工作，并列出正确的剂量。同样，生产这些药物的制药公司也必须依靠内部生产流程和质量控制测试来生产对患者信任负责的药物。
对于生物医学的发展，产生品质的产品的过程中比小分子药物的简单的少，像止痛药，如阿司匹林。选择合适的合作伙伴，如科文斯和其“中央GMP测试实验室”的模式，可以平滑路径验证和一致的制造质量为您的生物。
由于复杂而独特的实体，生物药品需要比小分子更加显著和挑战的分析测试。例如，生物医学表征的关键属性中的一个是其结构，在多个维度的发现：（i）所述主结构或所述氨基酸是如何连接在一起，（ii）所述的三维结构或如何生物存在于空间和（iii）所述如何生物分子在溶液中彼此交互。在多个维度适当地评估结构是定义每个生物医学分析的整体控制策略的关键要素。
过程就是产品
生物的多维结构并不是复杂性的唯一因素。生产生物制品需要生命系统(自身复杂)和多步骤纯化过程，以生成活性药物成分(API)，并最终生成药物产品。在整个过程中，所涉及的众多步骤必须被充分地描述和验证，以便识别和量化必要的关键质量属性(CQAs)。
将所得的分析数据测量该过程的输出，并限定构成为每个生物医学中的独特的签名相关联的CQAs。这些数据用作用于证明该过程的控制和通过扩展，该产品的基础。它不是一个特定批次的分析数据来建立，接受标准已经达到必须通过推出临床前试验的方式跨越一切为了充分表征过程以及产品仅仅是数据。yaboapp体育官网
分析支持包括使用通用和专门的蛋白质化学方法进行结构表征，可比性测试，以及在质量保证部门监督下的GMP放行和稳定性。在跨越数年的开发生命周期中，要执行多次分析测试。随着分析方法的改进和生产工艺的发展，以支持扩大生产，必须重复这些严格的过程，以确保生产高质量产品的相同可预测结果。
减少可变性
即使有严格的和系统化的方法来控制自己的过程的质量，数据的变化是不可避免的。太多的变化可能导致超出规格（OOS）或超出趋势（OOT）事件。这些质量事件往往是在这个过程中越区切换的结果，例如，当测试是从一个实验室转移到另一个。
使用多个测试实验室也可能导致整体控制失控。虽然每个实验室单独可能已经显示出可接受的准确性和精密度，但来自所有实验室的贯穿分子生命周期的数据汇总更有可能显示出增加的可变性，从而导致无法满足产品接受标准。这种由跨多个实验室进行的测试固有的分析偏差造成的控制缺失，使得早期非临床试验材料与后期生产相联系变得困难(或不可能)——这是成功提交监管文件的必要条件。缺乏对分析测试所确定的工艺和产品的控制可能会对批次可比性和监管注册产生不利影响。
建立分析控制
虽然变性不能完全消除，它可以被控制到一个可管理的，可接受的状态。分析方法应当是稳健的，足以让一个关键工艺参数链接到API和药物产品的CQAs。通过在产品生命周期的初期减少和控制的变化，有可能通过商业发射，以建立从开发之初通过过程控制（，因此产品）。
用于建立通过过程控制和产品的最佳机会是其中单个测试实验室提供的分析数据，从而消除了固有的在多个实验室测试所做的分析偏差。集中分析测试提供了一个高品质的注册包的最大潜力。
